FDA批準(zhǔn)首個(gè)女性性欲低下障礙藥物氟班色林，抗真菌藥VL-2397、MAT-2203獲QIDP資格，CF-301、MAT-2203、Solithromycin、Resunab進(jìn)入FDA快速通道，Pembrolizumab一線治療晚期黑色素瘤獲優(yōu)先審評(píng)資格，兩個(gè)治療DMD的反義藥物Drisapersen、Eteplirsen獲罕見兒科疾病認(rèn)定，爭搶下一張價(jià)值高于3.5億美金的優(yōu)先審評(píng)券。

一、新藥批準(zhǔn)

1.2015年8月17日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Seattle Genetics公司Brentuximab vedotin治療高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展性霍奇金淋巴瘤的sBLA申請，該sBLA的PDUFA日期為2015年8月18日。

2.2015年8月17日消息，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)United Therapeutics anti-GD2單抗Dinutuximab用于兒童高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤二線聯(lián)合治療，F(xiàn)DA今年3月10日批準(zhǔn)該藥該適應(yīng)癥。 

3.2015年8月17日消息，Raptor腎病性胱氨酸病藥物PROCYSBI（半胱胺重酒石酸氫鹽緩釋膠囊）在美增加適應(yīng)癥人群，2013年FDA批準(zhǔn)該藥用于6歲以上兒童及成年，現(xiàn)可用于2-6歲兒童。 

4.2015年8月18日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Sprout氟班色林（flibanserin）用于女性性欲低下障礙。兩天后Valeant10億美金收購Sprout。

5.2015年8月20日消息，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)諾華SMO抑制劑Odomzo(Sonidegib)用于治療局部晚期基底細(xì)胞癌，Sonidegib今年6月最早在瑞士獲批，隨后已在美國、澳大利亞兩國獲批。 

二、QIDP資格

1.2015年8月19日消息，F(xiàn)DA授予Vical抗真菌藥VL-2397治療侵襲性曲霉病QIDP資格，此藥來自安斯泰來，今年3月Vical獲全球授權(quán)，總價(jià)1億美金加銷售提成。 

三、快速通道

1.2015年8月17日消息，ContraFect噬菌體裂解酶CF-301進(jìn)入FDA快速通道，用于金葡菌包括耐甲氧西林金葡菌感染。 

2.2015年8月18日消息，Matinas抗真菌藥MAT-2203進(jìn)入FDA快速通道，并授予QIDP資格，適應(yīng)癥侵襲性念珠菌病。 

3.2015年8月19日消息，Cempra的50S核糖體亞基抑制劑Solithromycin進(jìn)入FDA快速通道，用于治療社區(qū)獲得性肺炎，預(yù)計(jì)明年NDA，此外該藥今年年底出單純性淋病III期臨床結(jié)果。 

4.2015年8月19日消息，Corbus大麻素CB2受體激動(dòng)劑Resunab進(jìn)入FDA快速通道，適應(yīng)癥系統(tǒng)性硬化癥，該適應(yīng)癥II期臨床(NCT02465437)即將開始。 

四、優(yōu)先審評(píng)

1.基于KEYNOTE-006研究數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA受理默克PD-1免疫療法Pembrolizumab用于晚期黑色素瘤一線治療sBLA申請，并授優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2015年12月19日。FDA同時(shí)推遲Pembrolizumab治療易普利姆瑪耐受晚期黑色素瘤sBLA申請的PDUFA日期至2015年12月24日。 

五、罕見兒科疾病認(rèn)定

1.2015年8月19日消息，F(xiàn)DA授予BioMarin反義藥物Drisapersen治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）罕見兒科疾病認(rèn)定，該藥已NDA，有快速通道+突破性療法認(rèn)定+優(yōu)先審評(píng)+孤兒藥資格，PDUFA日期2015年12月27日。 

2.2015年8月21日消息，Sarepta反義核酸藥物Eteplirsen獲FDA罕見兒科疾病認(rèn)定，用于杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）治療。此前此藥已獲FDA孤兒藥資格及快速通道。 

六、孤兒藥

1.2015年8月21日消息，F(xiàn)DA授予Seres Therapeutics復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染藥物SER-109孤兒藥資格，今年6月剛獲FDA突破性療法認(rèn)定。艱難梭菌感染每年影響約10萬名美國患者，每年約有29000名美國患者感染致死，2013年CDC將艱難梭菌、碳青霉烯類抗生素耐藥腸桿菌科細(xì)菌、耐藥淋球菌列為強(qiáng)烈威脅人類健康的細(xì)菌。 

七、上市申請及審評(píng)

1.2015年8月17日消息，F(xiàn)DA受理Chiasma醋酸奧曲肽膠囊505(b)(2) NDA申請，PDUFA日期月底出，適應(yīng)癥肢端肥大癥，有望終結(jié)癥肢端肥大癥患者長期藥物注射歷史。 

2.2015年8月17日消息，F(xiàn)DA受理Insys屈大麻酚口服溶液NDA申請，PDUFA日期2016年4月1日。 

3.2015年8月17日消息，F(xiàn)DA受理Insite Vision眼部炎癥及預(yù)防白內(nèi)障手術(shù)疼痛藥物ISV-303(0.075%溴芬酸)的NDA申請，PDUFA日期2016年4月10日。 

4.2015年8月18日消息，Kythera向歐盟提交雙下巴減肥針ATX-101上市申請，ATX-101目前已在美加獲批。 

5.2015年8月20日消息，F(xiàn)DA受理愛力根保妥適（肉毒桿菌素A）治療下肢痙攣sBLA申請，PDUFA日期2016年2月。

6.2015年8月20日消息，EMA受理輝瑞Palbociclib聯(lián)合內(nèi)分泌療法治療HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌MAA申請，F(xiàn)DA今年2月已批準(zhǔn)該藥該適應(yīng)癥。 

7.2015年8月20日消息，EMA受理吉列德HIV三合一復(fù)方R/F/TAF(利匹韋林25mg+恩曲他濱200mg+替諾福韋艾拉酚胺25mg)MAA申請，吉列德今年7月1日已向FDA提交此復(fù)方申請，該申請使用了從Knight買的優(yōu)先審評(píng)券。 

8.2015年8月21日消息，繼7月23日Ixazomib獲歐盟加速評(píng)估資格，EMA今天受理武田Ixazomib治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的MAA申請，此前7月14日武田已向FDA提交該藥該適應(yīng)癥NDA申請。 

9.2015年8月21日消息，今年5月FDA批準(zhǔn)Invega Trinza（三月一次棕櫚酸帕利哌酮），楊森今天向EMA提交三月一次棕櫚酸帕利哌酮（商品名：TREVICTA）治療精神分裂癥上市申請，一月一次棕櫚酸帕利哌酮（商品名：XEPLION）已于2011年在歐盟獲批，國內(nèi)商品名善思達(dá)。 

10.2015年8月21日消息，F(xiàn)DA通知Alkermes其未能按時(shí)完成一月一次精神分裂癥藥物aripiprazole lauroxil的NDA審評(píng)，并說明暫時(shí)無需補(bǔ)充資料。Alkermes去年8月25日提交該NDA，PDUFA日期為2015年8月22日。