《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）對(duì)于臨床前的規(guī)定

第二十一條　為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條　藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

生物藥臨床前研究主要內(nèi)容

主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)

一般藥理研究

急性毒性試驗(yàn)

長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)

動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

遺產(chǎn)毒性試驗(yàn)資料

生殖毒性試驗(yàn)資料

致癌試驗(yàn)資料

免疫毒性和/或免疫原性研究

溶血性和局部刺激性研究

復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的實(shí)驗(yàn)

依賴性實(shí)驗(yàn)

生物藥臨床前研究特點(diǎn)

不同制品區(qū)別對(duì)待

強(qiáng)調(diào)全過(guò)程的質(zhì)量控制

以活性定含量

生物藥物通常2~8℃保存

美迪西藥理毒理學(xué)服務(wù)

藥理學(xué)研究

一般藥理學(xué)是對(duì)主要藥效學(xué)作用以外進(jìn)行廣泛的藥理學(xué)研究，包括次要藥效學(xué)和安全藥理學(xué)。

1、神經(jīng)系統(tǒng)：定量定性評(píng)價(jià)動(dòng)物給藥后的運(yùn)動(dòng)功能、行為改變、協(xié)調(diào)功能、感覺(jué)/運(yùn)動(dòng)反射和體溫變化。

2、心血管系統(tǒng)：測(cè)量給藥前后血壓、心電圖和心率變化

3、呼吸系統(tǒng)：測(cè)量給藥前后呼吸頻率和呼吸深度變化。

毒理學(xué)研究

單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類和非嚙齒類）

反復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類和非嚙齒類）

安全藥理試驗(yàn)：中樞神經(jīng)系統(tǒng)研究、心血管系統(tǒng)（犬和猴的遙測(cè)和非遙測(cè)技術(shù)）、呼吸系統(tǒng)

遺傳毒性試驗(yàn)

生殖毒性試驗(yàn)[生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)(生殖I段)、胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)（生殖II段）]

免疫原性試驗(yàn)

毒代動(dòng)力學(xué)

局部毒性試驗(yàn)（溶血、過(guò)敏、刺激性試驗(yàn)）

臨床前實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇：根據(jù)法規(guī)要求，指導(dǎo)原則建議和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，選擇易得易養(yǎng)，易于操作管理的，飲食習(xí)性與人接近或吃一半食物就可以健康存活。

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