臨床前CRO公司（美迪西生物醫(yī)藥）簡介：

生物醫(yī)藥企業(yè)美迪西（股票代碼：688202.SH）是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO公司)，成立于2004年，在上海建立了一家擁有集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評價、藥代學(xué)評價和毒理學(xué)評價為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺，并得到了國際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西是中國本土CRO中實現(xiàn)國際化的公司之一，2008年與美國MPI Research公司合作建立動物實驗公司，動物實驗設(shè)施已獲得國際實驗動物評估和認(rèn)可(AAALAC)和中國食品藥品監(jiān)督管理局GLP證書，并已達(dá)到美國食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。美迪西將以高效、高性價比的一站式專業(yè)服務(wù)幫助客戶更快地達(dá)到目標(biāo)。

CRO公司主要是為醫(yī)藥、藥廠、學(xué)校等機(jī)構(gòu)做藥物外包服務(wù)，在中國起步比較晚，但是發(fā)展很迅速。

新藥研發(fā)合同外包服務(wù)（ContractResearchOrganization，CRO）于20世紀(jì)70年代興起于美國，80年代末在美國、歐洲和日本迅速發(fā)展，90年代己成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，并且近年來發(fā)展更為迅猛。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，CRO已經(jīng)成為一個相對完備的技術(shù)服務(wù)工業(yè)體系，可以提供的技術(shù)服務(wù)內(nèi)容包括：藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、藥物申請等，幾乎涵蓋藥物研發(fā)的整個過程。

至2022年年中，臨床前醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)公司美迪西已為全球超過1710家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥項目有268件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！

連續(xù)3年登榜！美迪西榮膺“2022中國醫(yī)藥CRO企業(yè)20強(qiáng)”

2022年12月9日，藥智網(wǎng)聯(lián)合中國藥業(yè)雜志社共同承辦的“2022大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會暨第七屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會”于線上成功舉行。會上醫(yī)藥行業(yè)萬眾矚目的“2022中國藥品研發(fā)實力排行榜系列榜單”隆重發(fā)布。

美迪西連續(xù)三年登榜“2022中國醫(yī)藥CRO企業(yè)20強(qiáng)”，展現(xiàn)了行業(yè)對美迪西在生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域持續(xù)深耕與開拓布局的認(rèn)可與肯定。

精彩回顧｜從CRO到CDMO，美迪西提供一站式制劑研發(fā)服務(wù)！

2021年11月25-26日，ChemCon 2021化學(xué)藥創(chuàng)新開發(fā)及質(zhì)量工藝論壇在江蘇南京圓滿落幕！本次論壇就化藥的開發(fā)與臨床以及質(zhì)量工藝展開深入探討及交流，旨在促進(jìn)化藥企業(yè)更好發(fā)展。

與本次大會主題宗旨一致，美迪西一直秉承“創(chuàng)新驅(qū)動，質(zhì)量至上”，專注為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的符合國內(nèi)及國際申報標(biāo)準(zhǔn)的一站式新藥研發(fā)服務(wù)。

美迪西榮膺“金馬獎—2021最佳臨床前CRO/CDMO企業(yè)”

2021年10月19日-21日，一場全國醫(yī)藥界矚目的盛事——“2021南京國際新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資峰會”在古城南京圓滿舉辦。

在峰會開幕式上，“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風(fēng)云榜”權(quán)威發(fā)布。美迪西榮登榜單，獲評“金馬獎—2021最佳臨床前CRO/CDMO企業(yè)”，躋身中國醫(yī)藥頭部CRO/CDMO企業(yè)行列。

未來我國臨床前CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢：

首先是外包服務(wù)綜合化。CRO外包服務(wù)在全球可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個階段。從新藥研發(fā)到新藥上市，大型跨國CRO企業(yè)都能提供一站式綜合服務(wù)。我國目前CRO整體行業(yè)剛剛起步，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮?。對于本土CRO企業(yè)來說，未來如何打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈不僅可以提高我國制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、推動我國盡快進(jìn)入制藥工業(yè)價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫(yī)藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結(jié)果。

其次是資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)國際化。CRO作為全球制藥工業(yè)價值鏈中的重要一環(huán)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與全球性的標(biāo)準(zhǔn)接軌。SFDA建立后，中國大力推進(jìn)了GMP、GCP及GLP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，逐漸向西方發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。但不可否認(rèn)的是，與西方發(fā)達(dá)國家特別是美國的嚴(yán)格的質(zhì)量體系相比，中國與它們之間還是有較大一段距離的。對于真正意義上的新藥研發(fā)的外包業(yè)務(wù)，如何在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上達(dá)到西方國家的標(biāo)準(zhǔn)（如美國FDA的GLP標(biāo)準(zhǔn)）也將是本土CRO企業(yè)未來發(fā)展的必要條件。

第三是先進(jìn)研發(fā)操作技術(shù)、服務(wù)管理流程在CRO行業(yè)進(jìn)一步推廣。主要表現(xiàn)在CRO企業(yè)強(qiáng)化藥物發(fā)現(xiàn)的專業(yè)技術(shù)，建立符合以生物技術(shù)為代表的新技術(shù)發(fā)展的研發(fā)模式。并出于時效性的要求，建置網(wǎng)絡(luò)工具EDC、強(qiáng)化與試驗場所的關(guān)系，加速臨床試驗流程。

第四是技術(shù)創(chuàng)新和拓展成為企業(yè)競爭焦點。CRO業(yè)務(wù)正在擴(kuò)展到臨床試驗之外的更加廣泛的領(lǐng)域，有些發(fā)達(dá)國家的CRO已將其服務(wù)擴(kuò)展到藥物研發(fā)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評價、Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗、試驗設(shè)計、研究者和試驗單位的選擇，監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及各類相關(guān)的商業(yè)咨詢等諸多領(lǐng)域。如何使本土CRO企業(yè)具有制藥公司需要的技術(shù)專長和全球化、高質(zhì)量的技術(shù)開發(fā)和臨床試驗管理能力，滿足這些大型制藥企業(yè)的新藥上市需求，也將是未來發(fā)展的目標(biāo)。

最后是CRO行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快。隨著我國加入WTO和經(jīng)濟(jì)全球化不斷加快，大型跨國CRO企業(yè)看準(zhǔn)我國醫(yī)藥市場的發(fā)展前景和研發(fā)成本優(yōu)勢大舉進(jìn)軍跨國，并以獨資、合資、合作形式在我國設(shè)立具有外資背景的CRO企業(yè)。隨著未來CRO產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，競爭必然趨向于國際化。本土企業(yè)如何有效與跨國企業(yè)合作、消化吸收先進(jìn)技術(shù)、形成自己特色的技術(shù)優(yōu)勢以及適應(yīng)新的競爭環(huán)境將是擺在面前的重要課題。

化學(xué)FTE服務(wù)

早期藥代動力學(xué)

中間體定制合成

藥物制劑開發(fā)

核酸藥物研發(fā)

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心腦血管疾病藥效評價模型

流式細(xì)胞技術(shù)平臺