近日，CFDA正式發(fā)布關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告（2016年第106號）及《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》的公告（2016年第105號），289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。國家層面的仿制藥一致性評價工作正式拉開帷幕。

治理理念與實踐的深刻變化

從2015年7月22日啟動臨床試驗數(shù)據(jù)自查以來疾風(fēng)驟雨般密集發(fā)布的政策軌跡，可以清晰看出我國藥品監(jiān)管治理理念和實踐發(fā)生的深刻變化。
隨著制藥工業(yè)的長足發(fā)展與科技進步，國際成熟監(jiān)管體系對于仿制藥的認識不斷深入，相應(yīng)的監(jiān)管理念日趨成熟。公認的仿制藥行業(yè)發(fā)展里程碑標(biāo)志，是美國橙皮書體系的建立與《藥品價格和專利期補償法案（Hatch-Waxman法案）》（1984）的提出。此后，美國的仿制藥生產(chǎn)和使用環(huán)境發(fā)生了極大變化，通用名藥品處方逐漸成為美國醫(yī)療事業(yè)中主要的處方形式。美國也成為仿制藥的生產(chǎn)與使用大國。另外兩大重要的成熟藥品監(jiān)管體系，歐盟和日本也歷經(jīng)了仿制藥工業(yè)的快速發(fā)展，在與美國相似的監(jiān)管理念和管理體系下，形成了創(chuàng)新藥與仿制藥并重的制藥工業(yè)體系。
在歐美日協(xié)同的ICH治理機制框架下，制度成功的國際主流國家逐漸形成了清晰的仿制藥產(chǎn)業(yè)的國際分工生產(chǎn)供應(yīng)和國內(nèi)使用監(jiān)管體系。
與國際社會仿制藥工業(yè)發(fā)展日益成熟相比，我國仿制藥工業(yè)處境尷尬，并日漸暴露出全行業(yè)存在著的較為嚴(yán)重的內(nèi)生性質(zhì)量問題。在國民經(jīng)濟快速發(fā)展、社會治理長足進步的當(dāng)前，關(guān)乎國計民生的醫(yī)藥工業(yè)如果先天不足、后天失調(diào)，將嚴(yán)重制約社會民生建設(shè)的向前邁進。
為提高仿制藥質(zhì)量，2015年11月，CFDA為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作相關(guān)要求，會同相關(guān)部委起草了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》。2016年3月，轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）。2016年4月，發(fā)布“國家總局辦公廳公開征求關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項的意見”，正式落實8號文，提出完整的仿制藥一致性評價實施細則及2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄初稿。2016年5月26日，正式發(fā)布“總局關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告”，標(biāo)志著國內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性工作正式實施，進一步落實8號文，全面提高國內(nèi)仿制藥質(zhì)量。

階段性目標(biāo)努力實現(xiàn)

仿制藥一致性評價工作的推進具有強烈的現(xiàn)實意義，對于提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力具有不可估量的作用。
國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與療效與原研藥存在明顯差異，導(dǎo)致我國主要的藥品市場——公立醫(yī)院藥品采購不得不為同一通用名藥品設(shè)置過多的競價分組（質(zhì)量層次），一些療效不佳的仿制藥消耗著珍貴的醫(yī)保資源，為實現(xiàn)“有效降低藥品價格虛高、合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，為改革創(chuàng)造空間”的醫(yī)改目標(biāo)帶來了極大的難題。隨著105、106號文件的正式實施，我國仿制藥評價工作有望實現(xiàn)質(zhì)的飛躍。
為通過一致性評價，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將不得不提高研發(fā)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，進而提高我國仿制藥行業(yè)的整體水平，實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥在真正意義上的一致。
仿制藥一致性評價要求仿制藥需與原研藥在藥學(xué)等效性（PE）、生物等效性（BE）和治療等效性（TE）等方面達到一致，以往簡單的復(fù)制發(fā)展模式將不再行得通，必須投入大量人力、物力和財力，反復(fù)進行等效性試驗，進一步加強對原研藥各項指標(biāo)以及技術(shù)與工藝的再研究。一方面，部分仿制藥企業(yè)考慮到仿制藥研發(fā)成本增加，會轉(zhuǎn)移戰(zhàn)略方向，將研發(fā)重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥；另一方面，圍繞仿制藥一致性評價開展的技術(shù)、工藝、療效等方面的再研究，也有助于提升企業(yè)的消化吸收和再創(chuàng)新能力。散、小、亂、差的落后產(chǎn)能會被自然淘汰，行業(yè)集中度得以提升。
隨著藥品注冊分類改革等政策實施及新一輪藥品GMP認證的推行，強制性開展仿制藥一致性評價，有助于推動國產(chǎn)仿制藥參與國際競爭。
我們看到，主管部門對一致性評價工作提出了階段性目標(biāo)：明確要求2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，沒有通過評價的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號；后續(xù)階段，用10-15年時間，完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的其他仿制藥品及2007年10月1日后批準(zhǔn)、但與原研藥品質(zhì)量和療效不一致的仿制藥品的一致性評價工作。

還有哪些制約因素

需要看到的是，雖然上述工作目標(biāo)已明確，推進仿制藥質(zhì)量與療效評價的技術(shù)路線和實施策略上也實現(xiàn)了行業(yè)認識的統(tǒng)一，但一致性評價工作的推進尚受諸多因素制約——我國尚未建立起自己的橙皮書體系；豁免生物等效性試驗的品種名單不明確；相當(dāng)數(shù)量的參比藥品制劑獲得存在障礙；臨床基地資源短缺；臨床機構(gòu)參與生物等效性試驗和仿制藥療效一致性驗證試驗的主觀動力缺乏，客觀能力不足；大面積開展仿制藥一致性評價有可能為產(chǎn)業(yè)界帶來極大的經(jīng)濟負擔(dān)和市場風(fēng)險。這些問題，會在不同程度上嚴(yán)重制約仿制藥質(zhì)量與療效評價工作目標(biāo)的如期實現(xiàn)。
所幸，主管部門近期還陸續(xù)頒布了《關(guān)于藥物研制過程中所需對照藥品一次性進口有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等系列配套文件，衛(wèi)生計生、醫(yī)保、財政等多個深化醫(yī)改的相關(guān)部門也制定了相應(yīng)政策，鼓勵仿制藥企業(yè)積極推動仿制藥品質(zhì)量提升。行業(yè)期望，在全社會的參與下，中國制藥工業(yè)能在科學(xué)治理、法制監(jiān)管和全行業(yè)自發(fā)的誠信建設(shè)下，發(fā)展成為真正具有國際競爭力的、先進的、以民生為重的社會事業(yè)。