美迪西微生物限度檢測服務(wù)

2016-06-17

訪問量：

美迪西可進行各種給藥途徑藥物、原料及輔料的檢查，所有操作遵循中國藥典指導(dǎo)原則。

服務(wù)項目

微生物限度，一般做細(xì)菌總數(shù)，霉菌 &酵母菌，大腸埃希菌

微生物限度方法開發(fā)（樣品量 20g/批，一個批次）

微生物限度方法驗證(樣品量 80g/批，三個批次)

微生物限度測試(3 個批次產(chǎn)品，樣品量 40g/批)

藥品微生物限度檢查適用劑型
※ 部分口服給藥制劑 : 口服液、酊劑、中藥丸劑、糖漿劑、散劑、特殊部位使用的片劑（口腔帖片、陰道片、陰道泡騰片、外用可溶片）
※ 含中藥原粉、豆豉、神曲、動物組織等口服制劑
※ 鼻用制劑
※ 洗劑
※ 灌腸劑等

藥品微生物限度檢查意義
※ 確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質(zhì)量；
※ 保證用藥的有效性和安全性；
※ 可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一。

藥品微生物限度檢測的內(nèi)容

無菌檢查
微生物限度檢查
微生物總數(shù)檢查
控制菌檢查（① 大腸埃希菌 ② 大腸菌群 ③ 沙門菌 ④ 銅綠假單胞菌 ⑤ 金黃色葡萄球菌 ⑥ 梭菌 ⑦ 白色念珠菌）

微生物限度檢測條件

1、檢查環(huán)境和人員要求

環(huán)境要求 : 無菌室內(nèi)進行。背景潔凈度10,000 級下的局部 100 級，單向流空氣。
操作人員：衛(wèi)生、著裝符合要求。
操作要求：嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，嚴(yán)防污染。

2、方法驗證

由于某些供試品具有抗菌活性，在建立測定方法或原測定法的檢驗條件發(fā)生改變時，可能影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須對供試品的抑菌活性及測定方法的可靠性進行驗證。

3、正確抽樣

（1）抽樣方法：① 隨機；② 優(yōu)先抽有疑問樣品；③ 抽樣量：檢測用量的 3~5 倍；

（2）檢測用量

（3）檢測量

4、培養(yǎng)條件

檢查菌	培養(yǎng)基	培養(yǎng)溫度	培養(yǎng)時間
細(xì)菌數(shù)	營養(yǎng)瓊脂	30℃ ～ 35℃	3 days
真菌數(shù)	玫瑰紅鈉瓊脂	23℃ ～ 28℃	;5 days
酵母菌數(shù)	酵母浸出粉胨	葡萄糖瓊脂 23℃ ～ 28℃	5 days
控制菌		細(xì)菌： 30℃ ～ 35℃ 真菌： 23℃ ～ 28℃

5、結(jié)束判斷

供試品檢出控制菌或其它致病菌時，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再復(fù)試。
供試品的細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)其中任何一項不符合該品種項下的規(guī)定，應(yīng)從同一批樣品中隨機抽樣，獨立復(fù)試兩次，以 3 次結(jié)果的平均值報告菌數(shù)。
供試品的細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母數(shù)及控制菌三項檢驗結(jié)果均符合該品種項下的規(guī)定，判供試品符合規(guī)定；若其中任何一項不符合該品種項下的規(guī)定，判供試品不符合規(guī)定。

藥品微生物限度檢測方法

1、細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢查

a. 平皿法
供試液的制備->混合平板的制備->細(xì)菌、真菌的培養(yǎng)->檢查結(jié)果、觀察與計數(shù)->數(shù)據(jù)處理->書寫檢驗記錄單

b.薄膜過濾法

10g或10ml供試品->取相當(dāng)于1g 或1ml供試液用濾膜過濾、沖洗->取下濾膜，菌面朝上放培養(yǎng)基上培養(yǎng)->結(jié)果觀察與計數(shù)->數(shù)據(jù)處理->書寫檢驗記錄單

操作注意事項

盡量使菌細(xì)胞分散開，使每個菌細(xì)胞生成一個菌落，否則將會導(dǎo)致重大的技術(shù)誤差。

為防止細(xì)菌增殖及產(chǎn)生菌苔，制成供試液后，應(yīng)盡快稀釋，注皿。一般稀釋后應(yīng)在 1 小時內(nèi)操作完畢。

為檢查和控制滅菌效果，應(yīng)做空白對照，以檢驗所使用的物品是否徹底滅菌及檢驗過程是否無菌操作。

為便于區(qū)別藥品中的顆粒與菌落，可在每 100mL 營養(yǎng)瓊脂中加入 1mL0.5 ％的TTC 溶液，如有細(xì)菌存在，培養(yǎng)后菌落呈紅色，而藥品的顆粒顏色無變化。