緊跟新藥前沿，專注研發(fā)創(chuàng)新
本周看點
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? 國內(nèi)首個抗HER2抗體偶聯(lián)物產(chǎn)品中國上市；
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? 首款膽管癌靶向療法口服抑制劑獲批；
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? 豪森宣布與Atomwise擴大AI戰(zhàn)略合作；
獲批上市
國內(nèi)首個抗HER2抗體偶聯(lián)物產(chǎn)品中國上市
近日，繼帕妥珠單抗之后，羅氏又一重磅HER2陽性乳腺癌創(chuàng)新靶向藥物恩美曲妥珠單抗近日正式中國上市，這距離1月20日恩美曲妥珠單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)用于紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者僅短短三個月。
據(jù)悉，作為全球首個獲批的單藥治療實體瘤的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），也是首個登陸中國的抗體偶聯(lián)物（ADC）類里程碑式的靶向抗癌藥物，恩美曲妥珠單抗全新的作用機制將使新輔助治療后仍殘存病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低50% ，這將為高危復(fù)發(fā)風(fēng)險HER2陽性早期乳腺癌患者帶來全新的治療選擇。
Incyte公司FGFR口服抑制劑獲得FDA批準(zhǔn)
2020年4月18日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)了美國Incyte公司研發(fā)的Pemazyre（pemigatinib）用于治療經(jīng)治晚期膽管癌成年患者。這是全球首款膽管癌靶向療法。
pemigatinib
膽管癌是在將消化液從肝臟運送到膽囊和小腸的細(xì)長膽管里發(fā)生的一種罕見癌癥。在診斷時，大多數(shù)膽管癌患者已經(jīng)為晚期，這意味著他們無法接受手術(shù)治療。對于這些患者，化療組合藥物已成為標(biāo)準(zhǔn)的初始治療方法。約9％至14％的膽管癌患者的腫瘤中發(fā)現(xiàn)了纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）融合。今天的批準(zhǔn)適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性的的膽管癌患者，這些患者的腫瘤具有FGFR2基因融合或其它重排。Pemazyre片劑通過抑制腫瘤細(xì)胞中的FGFR2而阻止腫瘤的生長和擴散。
融資
Avectas細(xì)胞工程平臺完成2000萬美元C輪融資準(zhǔn)
最近，Avectas是一家總部位于愛爾蘭的細(xì)胞工程技術(shù)平臺，已完成了一筆約為2000萬美元的新的重要C輪新股權(quán)融資，迄今為止，對該業(yè)務(wù)的總股權(quán)投資已達4,000萬美元。本輪融資由現(xiàn)有股東牽頭，其中包括經(jīng)驗豐富的生物制藥公司高管Seamus Mulligan。
在最新一輪股權(quán)融資中籌集的資金將用于加速Avectas專有細(xì)胞工程技術(shù)平臺（Solupore?）的臨床轉(zhuǎn)化和商業(yè)推廣。為了支持下一階段的活動，在與Covid-19相關(guān)的條件允許的情況下，Avectas還將在愛爾蘭和美國聘用新員工來擴展其商業(yè)，法規(guī)和技術(shù)組織。
Immunovant完成約1.4億美元再融資，加速FcRn抗體臨床開發(fā)準(zhǔn)
2020年4月16日，Immunovant，Inc.（納斯達克股票代碼：IMVT）是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于為自身免疫性疾病患者提供正常生活，宣布已完成其先前宣布的承銷公開發(fā)售的9,613,365股普通股，其中包括全部行使承銷商的選擇權(quán)，以每股14.50美元的價格購買1,253,917股普通股。從此次發(fā)行中，Immunovant的總收益總額約為1.394億美元，其中不包括承銷折扣和傭金以及發(fā)行費用。所有普通股均由Immunovant出售。
Immunovant候選研究產(chǎn)品IMVT-1401（以前稱為RVT-1401）是一種針對新生兒Fc受體（FcRn）的新型完全人源的單克隆抗體。該產(chǎn)品具有通過皮下注射解決多種IgG介導(dǎo)的自身免疫疾病的潛力。
合作
豪森和Atomwise宣布擴大AI戰(zhàn)略合作
近日，中國領(lǐng)先的生物制藥公司豪森藥業(yè)（HK：3692）和用于藥物發(fā)現(xiàn)的人工智能（AI）的領(lǐng)導(dǎo)者Atomwise宣布擴大與AI加速藥物發(fā)現(xiàn)的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。在完成首次發(fā)現(xiàn)合作之后，該合作伙伴關(guān)系立即擴大，該合作僅在4個月內(nèi)就成功鑒定并實驗確認(rèn)了多種新穎的化合物，以實現(xiàn)以前具有挑戰(zhàn)性的腫瘤學(xué)靶點。
利奧制藥5.7億美元引進臺灣合一生技FB825全球權(quán)益
2020年4月15日，LEO Pharma（利奧制藥）宣布與Oneness Biotech（合一生技）和Microbio Shanghai（中天上海）達成一項協(xié)議，該協(xié)議涉及治療特應(yīng)性皮炎和過敏性哮喘的實驗藥物FB825的全球開發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議，LEO Pharma將支付4000萬美元的預(yù)付款，其中Oneness和Microbio Shanghai有資格獲得最高5.3億美元的里程碑付款，其次是高單位數(shù)到兩位數(shù)的特許權(quán)使用費。
關(guān)于美迪西
美迪西（股票代碼：688202）是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走過16個年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評價、藥代動力學(xué)評價、毒理學(xué)評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺，并得到了國際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西普亞的動物實驗設(shè)施獲得AAALAC（國際動物評估與認(rèn)證協(xié)會）認(rèn)證和國家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書，并已達到美國食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。
美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗，2015年以來，美迪西在全球服務(wù)超過500家活躍客戶，已為武田制藥、強生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、石藥集團、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務(wù)。
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