緊跟新藥前沿，專注研發(fā)創(chuàng)新
疫情
輝瑞新冠mRNA疫苗有望4月底進(jìn)入臨床試驗(yàn)
4月10日，輝瑞（Pfizer）公司宣布在對抗全球新型冠狀病毒病（COVID-19）的研究中取得了重要進(jìn)展。自COVID-19疫情爆發(fā)以來，該公司一直在與醫(yī)療保健創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)中的多個合作伙伴進(jìn)行合作，以應(yīng)對COVID-19帶來的全球行醫(yī)療保健危機(jī)。今天發(fā)布的新聞稿中，該公司表示已經(jīng)篩選出一種抑制新冠病毒的3CL蛋白酶活性的先導(dǎo)化合物。同時，該公司與BioNTech合作開發(fā)的mRNA疫苗有望在4月底啟動臨床試驗(yàn)。下面我們來看一看輝瑞公司在COVID-19研發(fā)方面的進(jìn)展。
康希諾新冠疫苗啟動II期臨床
4月10日，康希諾發(fā)布公告稱，其重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）根據(jù)I期臨床試驗(yàn)的初步安全數(shù)據(jù)，計(jì)劃于近期在中國開展II期臨床試驗(yàn)。
根據(jù)重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（“Ad5-nCoV”）I期臨床試驗(yàn)的初步安全數(shù)據(jù)，本公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所計(jì)劃于近期在中國展開Ad5-nCoV的II期臨床試驗(yàn)。
Ad5-nCoV采用基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原，擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病。
上市
百濟(jì)神州PD-1藥物第2個適應(yīng)癥完成審批，治療尿路上皮癌
4月10日，中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息公示，百濟(jì)神州（BeiGene）旗下的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液（百澤安）在中國的第2個適應(yīng)癥已經(jīng)“完成審批，待制證”。這意味著，百濟(jì)神州的這款重磅免疫抗癌藥物有望迎來第二個適應(yīng)癥在中國的獲批上市。據(jù)悉，第二個適應(yīng)癥為尿路上皮癌，且有望成為中國第一個獲批尿路上皮癌適應(yīng)癥的PD-1單抗。
替雷利珠單抗是百濟(jì)神州第2款獲得批準(zhǔn)的自主研發(fā)藥物，也是百濟(jì)神州首款在中國獲批上市的自主研發(fā)抗癌新藥。該藥物在作用機(jī)理上的一大亮點(diǎn)在于，它是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，經(jīng)過獨(dú)特的結(jié)構(gòu)改造，目的是為避免與巨噬細(xì)胞表面FcγR受體結(jié)合進(jìn)而激活巨噬細(xì)胞的吞噬作用，以減少其對T-效應(yīng)細(xì)胞的負(fù)面影響。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的FcγR受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
GLP-1降糖新王者，索馬魯肽中國申報(bào)上市
2020年4月7日，CDE承辦受理公示諾和諾德司美魯肽注射液Ozempic?（Semaglutide）（俗稱索馬魯肽注射液）新藥上市申請。受理號：JXSS2000006/JXSS2000007，適應(yīng)癥為用于2 型糖尿病患者血糖控制。
司美魯肽注射液Ozempic?（Semaglutide）是一款長效 GLP-1 受體激動劑，周制劑。目前國內(nèi)獲批上市的GLP-1 受體激動劑有：阿斯利康/三生制藥的艾塞那肽、諾和諾德的利拉魯肽、賽諾菲的利司那肽、禮來的度拉糖肽、仁會生物（申報(bào)科創(chuàng)板）的貝那魯肽、豪森藥業(yè)（港股上市）的聚乙二醇洛塞那肽。
合作
1.9億|羅氏和Arrakis合作開發(fā)靶向RNA的小分子療法
4月9日，Arrakis Therapeutics公司宣布與羅氏達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議，針對羅氏所有研究領(lǐng)域的廣泛靶點(diǎn)，共同開發(fā)靶向RNA的小分子藥物。
Arrakis正在采取多種方法，針對RNA生命周期的多種機(jī)制建立小分子藥物發(fā)現(xiàn)的新范式。該公司的發(fā)現(xiàn)平臺集成了前沿的RNA生物信息學(xué)和結(jié)構(gòu)工具，精選的化學(xué)文庫，RNA特異性檢測，以及RNA導(dǎo)向的藥物化學(xué)。除了與合作伙伴的合作，Arrakis公司還在開發(fā)內(nèi)部的研發(fā)管線，用于治療癌癥和其他嚴(yán)重疾病。在這些疾病的治療中，該公司已經(jīng)確定了具有挑戰(zhàn)性的有效靶點(diǎn)和疾病驅(qū)動因素。
萊佛士制藥與宣城美諾華藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作
2020年4月8日，廣東萊佛士制藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“萊佛士制藥”）和寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“美諾華”）重要控股子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司（以下簡稱“宣城美諾華”）在安徽省宣城市宣州區(qū)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方就小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域CDMO業(yè)務(wù)達(dá)成深度戰(zhàn)略合作。
關(guān)于美迪西
美迪西（股票代碼：688202）是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走過16個年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評價(jià)、藥代動力學(xué)評價(jià)、毒理學(xué)評價(jià)、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺，并得到了國際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西普亞的動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施獲得AAALAC（國際動物評估與認(rèn)證協(xié)會）認(rèn)證和國家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書，并已達(dá)到美國食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。
美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗(yàn)，2015年以來，美迪西在全球服務(wù)超過500家活躍客戶，已為武田制藥、強(qiáng)生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務(wù)。
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