藥代動力學(xué)試驗/毒代動力學(xué)試驗

2017-06-23

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藥物動力學(xué)研究是通過動物體內(nèi)、外和人體外的研究方法，揭示藥物在體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物基本動力學(xué)參數(shù)，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點，對藥物制劑學(xué)、藥效學(xué)、安全性評價研究和臨床研究具有重要意義。

毒物動力學(xué)研究采用重復(fù)給藥毒性試驗劑量研究藥物在體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物動力學(xué)數(shù)據(jù)。通常結(jié)合重復(fù)給藥毒性試驗進(jìn)行，如果測定合適的參數(shù)，可避免重復(fù)試驗。毒物動力學(xué)是非臨床試驗設(shè)計的組成部分，在理解毒性研究結(jié)果和與臨床資料作比較以評價對人的安全性上，重點是解釋毒性試驗的結(jié)果，提高安全評價資料的價值。

主要研究內(nèi)容：

試驗類型	動物種屬	藥物類型	給藥途徑	研究內(nèi)容
藥代/毒代	小鼠大鼠豚鼠家兔比格犬	小分子生物天然產(chǎn)品疫苗中藥	經(jīng)口：灌胃、膠囊；非腸道：腹腔注射、靜脈注射、肌肉注射、皮內(nèi)注射、皮下注射、連續(xù)輸液、玻璃體內(nèi)注射；其他：鼻飼、鼻腔、眼睛、直腸、陰道、植入；	藥物吸收、分布、代謝和排泄； PK/TK；生物等效性；生物利用度(po, sc, im, ip, 等.)；組織分布；用于劑量設(shè)計和制定給藥方案的嚙齒類動物疾病模型的PK/PD研究；藥物制劑研發(fā)與評價的PK研究；特殊PK研究，包括食物效應(yīng)、性別因素、藥物相互作用及胃液pH對藥物PK的影響；血漿蛋白結(jié)合（平衡滲析法及超濾）。

藥代毒代室擁有完備的的藥代、毒代、分析研究設(shè)施、設(shè)備；嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真的藥代毒代技術(shù)團(tuán)隊。藥代毒代室負(fù)責(zé)人具有豐富的藥物、毒物動力學(xué)研究經(jīng)驗，先后負(fù)責(zé)或參加數(shù)余項一類新藥臨床前研究，包括藥物、毒物動力學(xué)研究，能按我國新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則、藥品注冊管理要求和ICH指導(dǎo)原則進(jìn)行課題設(shè)計、實施和撰寫課題總結(jié)報告。我們的藥代毒代技術(shù)團(tuán)隊富有經(jīng)驗并不斷進(jìn)取，有能力提供符合中國GLP要求的藥代、毒代、分析研究服務(wù)。

主要研究領(lǐng)域