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搜索結(jié)果包含 生物等效性 的內(nèi)容

Jan 30,2024
【云講堂】胃腸道藥物體外生物等效性研究
美迪西特邀制劑部項(xiàng)目經(jīng)理黃曉玉做客云講堂直播間，詳細(xì)介紹哪些胃腸道藥物適用于體外生物等效性研究評(píng)價(jià)方式，解析國(guó)內(nèi)外關(guān)于體外生物等效性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則，并為大家?guī)韺?shí)用評(píng)價(jià)策略及其應(yīng)用案例，希望能給正在做胃腸道藥物體外生物等效性研究的醫(yī)藥同仁開拓思路，提供有效借鑒。
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【云講堂】胃腸道藥物體外生物等效性研究
Jan 12,2024
直播預(yù)告 | 胃腸道藥物體外生物等效性研究
美迪西特邀制劑部項(xiàng)目經(jīng)理黃曉玉做客云講堂直播間，詳細(xì)介紹哪些胃腸道藥物適用于體外生物等效性研究評(píng)價(jià)方式，解析國(guó)內(nèi)外關(guān)于體外生物等效性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則，并為大家?guī)韺?shí)用評(píng)價(jià)策略及其應(yīng)用案例。
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直播預(yù)告 | 胃腸道藥物體外生物等效性研究
Dec 19,2023
助力仿制藥研發(fā)，美迪西胃腸道藥物體外生物等效性（BE）研究服務(wù)平臺(tái)
美迪西制劑部門胃腸道藥物體外生物等效性（BE）研究服務(wù)平臺(tái)是在依托良好的質(zhì)量體系、多樣的質(zhì)量分析研究設(shè)備和豐富的藥物研究及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，建立的主要針對(duì)在胃腸道產(chǎn)生局部作用且無法進(jìn)行體內(nèi)等效性評(píng)價(jià)的藥物開展相關(guān)試驗(yàn)的研究平臺(tái)，致力于為客戶提供仿制藥開發(fā)中的體外生物等效性研究服務(wù)，并有該類藥物的研究評(píng)價(jià)和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
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助力仿制藥研發(fā)，美迪西胃腸道藥物體外生物等效性（BE）研究服務(wù)平臺(tái)
Apr 26,2022
【直播預(yù)告】指導(dǎo)原則+實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)—如何成功開展吸入制劑的研發(fā)？
美迪西制劑部執(zhí)行主任王晉博士將帶來專題報(bào)告《指導(dǎo)原則+實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)—如何成功開展吸入制劑的研發(fā)？》，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，帶您更為詳細(xì)地了解吸入制劑藥學(xué)研究的技術(shù)要求、質(zhì)量控制以及BE研究等。
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【直播預(yù)告】指導(dǎo)原則+實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)—如何成功開展吸入制劑的研發(fā)？
Jun 09,2020
【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評(píng)價(jià)
美迪西有幸在拉米夫定片（規(guī)格：100mg）的研發(fā)中與廣生堂合作，本品屬于可豁免生物等效性試驗(yàn)（BE）品種名單，美迪西根據(jù)《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年第120號(hào)）》和《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》，采用科學(xué)完整的藥學(xué)方法評(píng)價(jià)產(chǎn)品一致性，最終獲得了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)批件。
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【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評(píng)價(jià)
Jul 02,2018
再迎喜訊！美迪西滿分通過衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)！
美迪西生物分析服務(wù)部門擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，實(shí)驗(yàn)室配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行全面的信息化管理，實(shí)驗(yàn)研究符合FDA/CFDA GLP標(biāo)準(zhǔn)要求，服務(wù)內(nèi)容涉及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性和生物等效性等研究方面，為客戶提供小分子藥物、生物制劑、疫苗和生物標(biāo)記物的篩選與開發(fā)，以及臨床前和臨床研究。
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再迎喜訊！美迪西滿分通過衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)！
Nov 16,2017
BE首批豁免簡(jiǎn)化57個(gè)未進(jìn)入品種仍可申請(qǐng)
BE首批豁免簡(jiǎn)化57個(gè) 未進(jìn)入品種仍可申請(qǐng)
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BE首批豁免簡(jiǎn)化57個(gè)未進(jìn)入品種仍可申請(qǐng)
Nov 14,2017
豁免/簡(jiǎn)化BE品種批文揭密：269億大紅包？
2017年11月首批目錄終于發(fā)布征求意見稿且至12月11日結(jié)束意見征求，距離2018年年底的時(shí)間僅一年有余。本文主要對(duì)可豁免或簡(jiǎn)化的已上市品種批文情況進(jìn)行分析?？苫砻饣蚝?jiǎn)化生物等效性試驗(yàn)（BE）的品種名單，將品種分為“豁免BE品種”和“簡(jiǎn)化BE品種”兩類。
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豁免/簡(jiǎn)化BE品種批文揭密：269億大紅包？
Nov 06,2017
以西咪替丁為例談?wù)勆锏刃曰砻?/div>
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Feb 16,2017
總局辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)培訓(xùn)的通知
總局辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)培訓(xùn)的通知
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總局辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)培訓(xùn)的通知
Dec 05,2016
FDA仿制藥申請(qǐng)中的生物等效性研究和數(shù)據(jù)遞交
FDA仿制藥申請(qǐng)中的生物等效性研究和數(shù)據(jù)遞交
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FDA仿制藥申請(qǐng)中的生物等效性研究和數(shù)據(jù)遞交
Jul 07,2016
允許有資質(zhì)的非醫(yī)機(jī)構(gòu)承辦生物等效性試驗(yàn)
允許有資質(zhì)的非醫(yī)機(jī)構(gòu)承辦生物等效性試驗(yàn)
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允許有資質(zhì)的非醫(yī)機(jī)構(gòu)承辦生物等效性試驗(yàn)
Jun 30,2016
國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則
國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則
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國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則
Jun 28,2016
做BE前不妨先做個(gè)“預(yù)BE”
預(yù)BE，顧名思義就是正式做生物等效性（BE）試驗(yàn)之前所做的。但具體是什么呢？預(yù)BE在中國(guó)做得還比較少，不少人對(duì)這個(gè)詞還比較陌生。甚至有人認(rèn)為，預(yù)BE就是在人體受試者身上做BE試驗(yàn)前，先在動(dòng)物身上做。真的是這樣嗎？
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做BE前不妨先做個(gè)“預(yù)BE”
Jun 22,2016
生物等效性試驗(yàn)可借鑒臺(tái)灣
生物等效性試驗(yàn)可借鑒臺(tái)灣
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生物等效性試驗(yàn)可借鑒臺(tái)灣
Apr 13,2016
總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則的意見
總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則的意見
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總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則的意見
Feb 16,2016
調(diào)釋制劑的生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
開發(fā)調(diào)釋劑型的理由是，藥物或代謝物的藥理學(xué)、毒理學(xué)響應(yīng)與系統(tǒng)暴露之間存在相關(guān)性。因此在大多數(shù)情況下，調(diào)釋制劑的目標(biāo)是藥物或代謝物達(dá)到與普通制劑相似的總暴露（AUC）。
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調(diào)釋制劑的生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
Oct 26,2015
仿制藥生物等效性評(píng)價(jià)
生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同實(shí)驗(yàn)條件下，給以相同的劑量，其吸收速度和程度沒有明顯差異?！吨袊?guó)藥典》規(guī)定緩釋、控釋制劑的生物利用度與生物等效性試驗(yàn)應(yīng)在單次給藥與多次給藥兩種條件下進(jìn)行。
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仿制藥生物等效性評(píng)價(jià)
Oct 16,2015
仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
藥物溶出度試驗(yàn)是考察、評(píng)價(jià)制劑內(nèi)在質(zhì)量的重要指標(biāo)。是考察在生產(chǎn)工藝、制劑配方的重要手段。并作為藥物體外-體內(nèi)相關(guān)（invitro-in vivo correlation,IVIVC）、生物等效性（Bioequivalance）與生物有效性(Bioavailability)的評(píng)價(jià)手段。
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仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
Sep 15,2015
8月25日CFDA公布臨床CRO公司和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單
2015年8月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》（2015年第169號(hào)），有1094個(gè)品種提交了自查資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)所涉及到的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）和合同研究組織（CRO）進(jìn)行核查。
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8月25日CFDA公布臨床CRO公司和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單
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