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搜索結(jié)果包含 FDA 的內(nèi)容

SEND格式轉(zhuǎn)化
美迪西的臨床前藥理及毒理研究團(tuán)隊(duì)配備有專(zhuān)業(yè)的SEND格式轉(zhuǎn)換團(tuán)隊(duì),建立了在軟件、技術(shù)、規(guī)范、素質(zhì)等各方面全面成熟的SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換平臺(tái),實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)地?cái)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換,為電子數(shù)據(jù)的提交提供良好環(huán)境。
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毒代動(dòng)力學(xué)
美迪西的毒代動(dòng)力學(xué)研究服務(wù)內(nèi)容包括:TK/PD/TOX分析、性別差異/劑量相關(guān)性/蓄積分析、活性成分/前藥/代謝產(chǎn)物監(jiān)測(cè)、TK樣品的代謝產(chǎn)物鑒定和免疫原性分析等。美迪西的毒理研究部通過(guò)了AAALAC認(rèn)證,中國(guó)NMPA的GLP認(rèn)證,F(xiàn)DA的現(xiàn)場(chǎng)核查。
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大分子藥物生物分析
美迪西生物分析部可以提供符合FDA/NMPA GLP的大分子藥物生物分析服務(wù),以支持蛋白藥物、抗體藥物、疫苗和生物標(biāo)記物的篩選與開(kāi)發(fā),及其臨床前研究和臨床研究。
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小分子藥物生物分析
美迪西生物分析部可以提供符合FDA/NMPA GLP的小分子藥物生物分析服務(wù),以支持小分子藥物的篩選與開(kāi)發(fā),及其臨床前研究和臨床研究
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搜索驗(yàn)證
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