醫(yī)線藥聞

1. 近日，CDE官網(wǎng)公示，金賽藥業(yè)申報的1類新藥GenSci120注射液獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療炎癥性腸病（IBD），包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩?。–D）。公開資料顯示，GenSci120注射液是一款PD-1激動劑抗體新藥。

2. 2月7日，NMPA官網(wǎng)公示，科倫博泰開發(fā)的西妥昔單抗注射液生物類似藥（A140）的上市申請已于近日獲得批準。根據(jù)科科倫博泰此前新聞稿，該產(chǎn)品本次獲批適應癥為：1）用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，包括與FOLFOX或FOLFIRI化療方案聯(lián)合用于一線治療，以及與伊立替康聯(lián)合用于經(jīng)含伊立替康治療失敗后的患者；2）用于治療頭頸部鱗狀細胞癌，包括與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線治療復發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性疾病，以及與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病。

3. 2月7日，NMPA官網(wǎng)公示，華潤雙鶴申報的改良型新藥巰嘌呤微片的上市申請已獲得批準。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，這是一款可精準計量的創(chuàng)新劑型巰嘌呤微片（5mg規(guī)格），“體型”縮至芝麻大小。該藥本次獲批的適應癥為：絨毛膜上皮癌，惡性葡萄胎，成人和兒童急性淋巴細胞白血病及急性非淋巴細胞白血病，慢性粒細胞白血病的急變期。

4. 2月7日，優(yōu)銳醫(yī)藥（Nuance Pharma）宣布，恩司芬群（ensifentrine）已獲得中國澳門特別行政區(qū)藥物管理局的批準，用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療。恩司芬群是一款“first-in-class”吸入型磷酸二酯酶3、4（PDE3&PDE4）雙靶點抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張以及抗炎效應。

投融藥事

1. 2月6日，復宏漢霖宣布與Dr. Reddy’s Laboratories的全資子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就其自主開發(fā)的在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）簽署授權(quán)許可協(xié)議。Dr. Reddy’s將擁有HLX15皮下注射和靜脈注射兩種劑型在美國及42個歐洲國家和地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益，共計覆蓋43個國家和地區(qū)。

科技藥研

1. 2月6日，上海交通大學醫(yī)學院鐘清團隊與中國科學院上海藥物所李揚團隊合作，在 Nature 子刊 Nature Chemical Biology 上發(fā)表了題為：Persistent activation of TRPM4 Triggers necrotic cell death characterized by sodium overload 的研究論文。該研究發(fā)現(xiàn)并定義了一種以鈉過載為特征的壞死性細胞死亡新形式，并將其命名為——鈉過載細胞壞死（Necrosis by Sodium Overload，NECSO）。

[1]Zhang, J., Trojel-Hansen, C., Wang, J. et al.Necrocide 1 mediates necrotic cell death and immunogenic response in human cancer cells.Cell Death Dis 14, 238 (2023). https://doi.org/10.1038/s41419-023-05740-0