“美”天新藥事-2022.03.21
醫(yī)線藥聞
1、3月19日，百時美施貴寶宣布美國FDA批準(zhǔn)其創(chuàng)新“first-in-class”療法Opdualag上市。這款療法由固定劑量的抗LAG-3抗體藥物relatlimab與抗PD-1抗體Opdivo（nivolumab）聯(lián)合組成，治療罹患不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的成人和兒童（12歲及以上）患者。
2、3月19日，Marinus Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Ztalmy（ganaxolone，加奈索酮）口服混懸劑上市，在兩歲以上的患者中，用于治療與細胞周期蛋白依賴性激酶樣5（CDKL5）缺乏癥（CDD）相關(guān)的癲癇發(fā)作。這是一種罕見的遺傳性癲癇。
3、近日，葛蘭素史克（GSK）申報的depemokimab注射液在中國獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為嗜酸性肉芽腫性多血管炎。根據(jù)GSK公司公開資料，depemokimab是一款長效IL-5拮抗劑，有望實現(xiàn)每6個月注射一次就可控制患者癥狀。
4、日前，諾華（Novartis）177Lu-PSMA-617注射液獲批臨床，177Lu-PSMA-617為一款靶向PSMA的放射性配體療法（RLT），也是首款向美國FDA遞交上市申請的PSMA靶向療法，適應(yīng)癥為激素敏感性前列腺癌。
5、3月18日，齊魯制藥利培酮口溶膜獲得臨床試驗?zāi)驹S可。該藥品適用于成人及 13~17 歲青少年精神分裂癥，對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效； 成人及 10~17 歲兒童和青少年雙相情感障礙的躁狂發(fā)作； 5~17歲兒童和青少年孤獨癥相關(guān)的易激惹； 5~17 歲兒童和青少年智力低下或精神發(fā)育遲滯及品行障礙相關(guān)的持續(xù)攻擊或其他破壞性行為。
6、綠葉制藥鹽酸安舒法辛緩釋片獲批臨床，鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）為一款5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRIs），適應(yīng)癥為廣泛性焦慮障礙。
7、百力司康生物注射用BB-1705獲批臨床，BB-1705為百力司康生物研發(fā)的以EGFR為靶點的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），適應(yīng)癥為EGFR表達的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。
投融藥事
1、3月19日，白云山(00874.HK)發(fā)布公告稱，董事會已批準(zhǔn)廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司與廣州廣藥資本私募基金管理有限公司(廣藥資本)簽署廣州廣藥基金股權(quán)投資合伙企業(yè)合作協(xié)議。
2、3月18日，先聲藥業(yè)集團有限公司與凌科藥業(yè)（杭州）有限公司宣布就選擇性JAK1抑制劑LNK01001達成商業(yè)化戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，凌科藥業(yè)將負責(zé)LNK01001的開發(fā)，先聲藥業(yè)在完成全部商業(yè)化權(quán)益對價的支付后，將獲得LNK01001在中國境內(nèi)針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎2項適應(yīng)癥的獨家商業(yè)化權(quán)益，并負責(zé)上市后推廣。
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