南京三迭紀(jì)中國(guó)首個(gè)3D打印藥物產(chǎn)品獲批臨床丨“美”天新藥事

2022-07-02

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醫(yī)線藥聞

1、CDE官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）申報(bào)的1類新藥注射用PF-06730512的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得默示許可，擬定適應(yīng)癥為局灶節(jié)段性腎小球硬化。公開資料顯示，該產(chǎn)品為輝瑞在研潛在“first-in-class”項(xiàng)目，含ROBO2配體（SLIT）陷阱。目前，該產(chǎn)品正在全球開展2期臨床研究，針對(duì)適應(yīng)癥正是局灶節(jié)段性腎小球硬化，這是一種罕見進(jìn)行性腎病。

2、近日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司宣布公司首個(gè)3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)。該產(chǎn)品在中國(guó)按照2.2類改良型新藥進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，是已知公開的首個(gè)在中國(guó)獲得IND批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。

3、6月29日，箕星藥業(yè)宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已批準(zhǔn)aficamten（CK-3773274片）在中國(guó)治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，該試驗(yàn)是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。

4、近日，非奈利酮（finerenone，圖一）被我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市，用于2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者的治療。此前，非奈利酮（finerenone）在2021年已經(jīng)被提前列入我國(guó)糖尿病腎?。―KD）診療指南，與RASi和SGLT-2i一同成為糖尿病腎?。―KD）治療的"三駕馬車"。

投融藥事

1、7月1日，士澤生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司、輝大（上海）生物科技有限公司、蘇州沙礫生物科技有限公司（沙礫生物）三方宣布正式建立協(xié)同合作戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，充分發(fā)揮各自在iPS（誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞）衍生細(xì)胞創(chuàng)新藥研發(fā)、新一代基因編輯工具開發(fā)及進(jìn)化平臺(tái)、腫瘤免疫治療及高通量靶點(diǎn)篩選的優(yōu)勢(shì)平臺(tái)力量，加速推進(jìn)新一代GCT產(chǎn)品的合作研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Science Immunology上題的研究報(bào)告中，來(lái)自德國(guó)癌癥研究中心等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究分析了利用瘧疾病原體—惡性瘧原蟲（Plasmodium falciparum）免疫后的人類機(jī)體免疫反應(yīng)，旨在闡明以這種方式誘導(dǎo)的T輔助細(xì)胞是針對(duì)哪些蛋白質(zhì)成分的，并解釋為何瘧疾疫苗的保護(hù)效果或作用會(huì)很快發(fā)生消失_[1]。

[1] ILKA WAHL，ANNA S. OBRAZTSOVA，JULIA PUCHAN, et al. Clonal evolution and TCR specificity of the human T FH cell response to Plasmodium falciparum CSP, Science Immunology (2022). DOI: 10.1126/sciimmunol.abm9644

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