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真實(shí)生物向CDE提交新冠口服藥上市申請(qǐng)丨“美”天新藥事

2022-07-17
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醫(yī)線藥聞

1、7月15日,河南真實(shí)生物科技有限公司宣布,阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期。近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)。
2、7月15日,紐福斯生物科技有限公司宣布公司核心產(chǎn)品NR082眼用注射液(rAAV2-ND4, NFS-01)正式被中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種。
3、7月15日,宜明昂科宣布,該公司開發(fā)的CD47×HER2雙特異性分子IMM2902獲得美國FDA授予的快速通道資格,適應(yīng)癥為乳腺癌。
4、近日,諾誠健華ICP-490片獲批臨床。ICP-490片是其自主研發(fā)的新型靶向蛋白降解劑,適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤等血液腫瘤。
5、近日,博生吉醫(yī)藥自主研發(fā)的一款B7-H3靶向嵌合抗原受體(CAR)-T細(xì)胞注射液TAA06注射液獲批臨床,適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤。

投融藥事

1、7月15 日,無錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元 Pre-A 輪融資。本輪融資將主要用于新藥研發(fā)管線及新藥研發(fā)平臺(tái)的投入,推進(jìn)數(shù)個(gè)已臨床驗(yàn)證的創(chuàng)新藥(包括但不限于核藥)中美 IND 申報(bào),其中 2 個(gè)項(xiàng)目為 First-In-Class 類全球性創(chuàng)新藥,可以快速填補(bǔ)當(dāng)前臨床尚未滿足的重大需求。同時(shí),該筆融資也將用于推動(dòng)數(shù)款 " 榫卯 " 核藥裝備產(chǎn)品商業(yè)化,打破國際品牌的長(zhǎng)期壟斷,提升我國核醫(yī)學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用的裝備現(xiàn)代化水平。

科技藥研

1、在一項(xiàng)新的研究中,來自密歇根大學(xué)的研究人員指出在大約五分之一的帕金森病病例中,揭示TMEM175和V-ATP酶攜手調(diào)節(jié)溶酶體酸度以及TMEM175發(fā)生突變時(shí)為何增加帕金森病風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2022年6月23日的Cell期刊上[1]。

[1] Meiqin Hu et al. Parkinson's disease-risk protein TMEM175 is a proton-activated proton channel in lysosomes. Cell, 2022, doi:10.1016/j.cell.2022.05.021.

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