1、8月18日，CDE正式承辦第一三共（中國）提交的抗體偶聯(lián)藥物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，ENHERTU?）的上市申請，用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。這是中國首個針對轉(zhuǎn)移性乳腺癌HER2低表達人群的適應癥上市申請。

2、8月17日，君實生物發(fā)布公告稱，其創(chuàng)新療法JS015已向中國國家藥監(jiān)局（NMPA）遞交臨床試驗申請，并獲得受理。JS015是其獨立自主研發(fā)的重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液，主要用于晚期惡性實體瘤的治療，目前海內(nèi)外尚無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。

3、8月18日，藍鳥生物宣布，美國FDA已批準其基因療法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）上市，用于需要定期輸血的所有基因型成人、青少年和兒童β-地中海貧血患者。beti-cel是美國首個獲批的針對β-地中海貧血患者潛在遺傳病因的一次性療法，將為患者提供常規(guī)紅細胞輸注和鐵螯合劑治療以外的替代方案。

4、近日，CDE官網(wǎng)顯示，SQZ Biotech的SQZ-AAC-HPV獲批臨床，用于治療人乳頭瘤病毒(HPV)16陽性（+）且人類白細胞抗原(HLA)-A*02陽性（+）的晚期局部復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性實體瘤，包括子宮頸癌，肛門癌，頭頸癌等。

1、8月16日，天境生物修訂了先前與艾伯維達成的有關(guān)CD47抗體Lemzoparlimab達成的19.4億美元的授權(quán)協(xié)議。據(jù)修訂后協(xié)議，雙方將繼續(xù)在抗CD47抗體療法的全球開發(fā)方面進行合作?；诖?，天境生物將獲得12.95億美元的開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)里程碑付款以及特許使用權(quán)費。天境生物擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化該協(xié)議項下所有許可產(chǎn)品的獨家權(quán)利。

2、8月18日，濟民可信宣布，集團及旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司與羅氏（Roche）及旗下基因泰克（Genentech）達成一項獨家許可協(xié)議，上海濟煜將口服雄激素受體（AR）降解劑JMKX002992在全球的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利獨家許可給基因泰克。根據(jù)協(xié)議，基因泰克將獲得JMKX002992在全球范圍的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利，并承擔全部的開發(fā)及商業(yè)化費用。為此，基因泰克將向上海濟煜支付6000萬美元首付款，并在達到協(xié)議約定的里程碑時支付相應的開發(fā)和商業(yè)化里程碑款項，里程碑款項最高可達5.9億美元，上海濟煜還將獲得合作產(chǎn)品基于凈銷售額的梯度提成。

1、在一項新的研究中，來自美國華盛頓大學醫(yī)學院的研究人員在小鼠模型中展示了ADAR1基因的突變是如何啟動生化途徑，揭示ADAR1突變導致ZBP1依賴性免疫病變，產(chǎn)生危害發(fā)育中的大腦和身體其他部位的自身免疫反應。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2022年7月28日的Nature期刊上_[1]。