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迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片擬納入優(yōu)先審評丨“美”天新藥事

2023-01-08
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醫(yī)線藥聞

1、CDE官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。公開資料顯示，舒沃替尼是新一代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），此前已被CDE納入突破性治療品種，并獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定。
2、1月6日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的CD3/CD20雙抗glofitamab在華申報(bào)上市并被納入擬優(yōu)先審評名單，擬用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。同日，羅氏宣布glofitamab用于治療DLBCL的生物制品許可申請 (BLA）獲FDA優(yōu)先審評。
3、1月6日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)渤健/衛(wèi)材Aβ（β淀粉樣蛋白）抗體Leqembi（lecanemab）用于治療早期阿爾茨海默病患者的生物制品許可（BLA）申請！FDA曾授予此療法快速通道資格、優(yōu)先審評資格、突破性療法認(rèn)定。
4、1月6日，凱思凱迪宣布，該公司1類新藥新型FXR激動劑CS0159獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。公開資料顯示，CS0159由上海藥物所徐華強(qiáng)團(tuán)隊(duì)與上海藥物所李佳團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)，早先已經(jīng)獲得FDA授予針對另一項(xiàng)適應(yīng)癥的孤兒藥資格。
5、洛啟生物L(fēng)Q043H單域抗體霧化液獲批臨床。LQ043H單域抗體霧化液是洛啟生物自主研發(fā)的靶向TSLP的吸入式納米抗體藥物，用于治療廣譜的中重度哮喘。

投融藥事

1、1月6日，信諾維宣布與METiS Therapeutics就SOS1抑制劑項(xiàng)目達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。通過本次授權(quán)協(xié)議，METiS公司將獲得信諾維SOS1抑制劑項(xiàng)目的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)，信諾維將可獲最高達(dá)數(shù)億美元的首付款和開發(fā)、注冊及銷售里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度分成的特許權(quán)使用費(fèi)。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Blood上的研究報(bào)告中，來自伯明翰大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究表示，進(jìn)行凝血研究或有望幫助治療人類的敗血癥，此前他們識別出在致病性凝血過程中（血栓形成）血小板激活的新型分子機(jī)制，如今他們將研究方向轉(zhuǎn)向了敗血癥領(lǐng)域的相關(guān)研究[1]。

[1] Martina Colicchia,Waltraud C. Schrottmaier,Gina Perrella, et al. S100A8/A9 drives the formation of procoagulant platelets through GPIbα, Blood (2022). DOI:10.1182/blood.2021014966

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