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維立志博GPRC5D/CD3雙抗在中美獲批臨床丨“美”天新藥事

2023-08-01
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醫(yī)線藥聞

1、8月1日,恒瑞醫(yī)藥公告,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用HRS-7053的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,注射用HRS-7053是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥,臨床擬用于治療晚期惡性腫瘤。

2、8月1日,GSK宣布,美國FDA已批準(zhǔn)其PD-1抑制劑Jemperli(dostarlimab)與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合用藥,并接續(xù)Jemperli作為單藥以治療由美國FDA批準(zhǔn)的檢測方法確定為錯配修復(fù)缺陷型(dMMR)或高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)的原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者。Jemperli是首個獲批與化療聯(lián)合用于該患者群體一線治療的免疫腫瘤療法。

3、7月31日,CDE官網(wǎng)公示,加科思申報(bào)的1類新藥JAB-21822(格來雷塞,glecirasib)又一適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種,擬用于治療既往經(jīng)過吉西他濱聯(lián)合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人胰腺癌患者。JAB-21822是一種KRAS p. G12C共價(jià)抑制劑。

4、7月31日,維立志博宣布,其研發(fā)的1類新藥抗GPRC5D/CD3雙特異性抗體LBL-034治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的首次臨床試驗(yàn)申請,已于近期分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國FDA的批準(zhǔn)。

5、8月1日,CDE官網(wǎng)最新公示,康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗已遞交新藥上市申請并獲得受理。根據(jù)康方生物今年6月發(fā)布的新聞稿,該公司正在開展依沃西單抗的多項(xiàng)關(guān)鍵注冊性3期臨床研究,其中包括針對EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsq-NSCLC)患者的3期研究,該適應(yīng)癥預(yù)計(jì)年內(nèi)在中國提交首次新藥上市申請。

投融藥事

1、8月1日,BioNTech宣布完成對InstaDeep的收購。InstaDeep是人工智能(AI)和機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)領(lǐng)域的新銳公司。自2019年起,兩家公司就開始合作,雙方已經(jīng)合作進(jìn)行了十多個項(xiàng)目。BioNTech在2022年還參與了InstaDeep的B輪融資。

科技藥研

近日,一篇發(fā)表在國際雜志The EMBO Journal上的研究報(bào)告中,來自日本熊本大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn),EMT細(xì)胞群或許有望作為PDAC中腫瘤發(fā)生的良好候選細(xì)胞,受體酪氨酸激酶(RTKs)是一類特殊的細(xì)胞表面標(biāo)志物,其異常激活會引發(fā)癌癥不斷進(jìn)展,一類能表達(dá)ROR1的部分EMT樣細(xì)胞亞群或能促進(jìn)胰腺癌和過度增殖并導(dǎo)致癌癥轉(zhuǎn)移[1]。

Masaya Yamazaki,Shinjiro Hino,Shingo Usuki, et al. YAP/BRD4‐controlled ROR1 promotes tumor‐initiating cells and hyperproliferation in pancreatic cancer, The EMBO Journal (2023). DOI:10.15252/embj.2022112614

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