醫(yī)線藥聞

1、9月20日，山東新華制藥股份發(fā)布公告，近日，公司的全資子公司新華制藥（高密）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的克拉霉素顆粒（0.125g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?？死顾仡w粒適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎；下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎；皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染；急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等；也用于軍團(tuán)菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥(niǎo)分枝桿菌感染、幽門(mén)螺桿菌感染的治療。

2、9月20日，翰宇藥業(yè)公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。批件基本信息顯示，經(jīng)審查，2023年7月31日受理的HY3000鼻噴霧劑符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展治療輕型及中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的臨床試驗(yàn)。

3、9月18日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SIBP-A13獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，擬用于在晚期惡性實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。SIBP-A13是上海生物制品研究所基于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的第3代ADC技術(shù)研發(fā)的靶向HER3ADC新藥，具有連接子可裂解、載荷活性強(qiáng)、抗腫瘤“旁觀者效應(yīng)”等藥物優(yōu)勢(shì)。

4、9月18日，無(wú)錫華泰創(chuàng)新藥研究院自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的I類(lèi)新藥，“IHS002人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞”（受理號(hào)CXSL2300424）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于修復(fù)燒傷、糖尿病足潰瘍和壓瘡創(chuàng)面（通知書(shū)編號(hào)：2023LP01853）。據(jù)了解，無(wú)錫華泰創(chuàng)新藥研究院是江蘇省干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用工程研究中心、出生缺陷防控關(guān)鍵技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室分中心，并于先后獲評(píng)惠山區(qū)“先鋒英才計(jì)劃”頂尖人才團(tuán)隊(duì)、無(wú)錫市“太湖人才計(jì)劃”頂尖人才團(tuán)隊(duì)等。

5、9月20日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-2005注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。SHR-2005注射液通過(guò)激活和促進(jìn)抗腫瘤T細(xì)胞應(yīng)答，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。

投融藥事

1、9月20日，蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司與遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)有限公司全資子公司四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)有限公司共同宣布，雙方已就蘇州康寧杰瑞自主研發(fā)的組織因子途徑抑制物（TFPI）單克隆抗體KN057大中華區(qū)的權(quán)益許可簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，蘇州康寧杰瑞將繼續(xù)負(fù)責(zé)KN057針對(duì)血友病A和血友病B的后續(xù)臨床研究、上市注冊(cè)申請(qǐng)及產(chǎn)品供應(yīng)；遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)將獨(dú)家負(fù)責(zé)KN057在大中華區(qū)的市場(chǎng)推廣和商業(yè)化銷(xiāo)售，并向蘇州康寧杰瑞支付累計(jì)最高人民幣5億元的權(quán)益付款（包括首付款和里程碑款）及分級(jí)銷(xiāo)售提成。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志《Proceedings of the National Academy of Sciences》的研究報(bào)告中，來(lái)自哈佛醫(yī)學(xué)院等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究檢測(cè)了一種在多發(fā)性硬化癥患者中能抑制大腦中免疫細(xì)胞炎癥的療法是否也會(huì)對(duì)阿爾茲海默病小鼠模型產(chǎn)生積極性的影響，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，一種名為抗-CD3的鼻腔內(nèi)免疫療法或能減輕機(jī)體的炎癥并改善認(rèn)知功能，而這與Aβ淀粉樣斑塊無(wú)關(guān)。

[1] Juliana R. Lopes,Xiaoming Zhang,Julia Mayrink, et al. Nasal administration of anti-CD3 monoclonal antibody ameliorates disease in a mouse model of Alzheimer's disease, Proceedings of the National Academy of Sciences (2023). DOI:10.1073/pnas.2309221120