醫(yī)線藥聞

1. 10月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，神州細(xì)胞工程有限公司的預(yù)防用生物制品1.2類新藥SCTV02注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的疾病。

2. 10月22日，CDE官網(wǎng)公示，正大天晴兩款1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為TQB3616膠囊聯(lián)合TQB3912片和氟維司群注射液，用于治療晚期HR陽性、HER2陰性乳腺癌。TQB3616（庫莫西利膠囊，culmerciclib）是一種CDK2/4/6抑制劑，TQB3912是一種AKT抑制劑。

3. 近日，艾爾普再生醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的新一代細(xì)胞療法“人iPSC來源心肌細(xì)胞注射液”（HiCM - 188）正式獲批FDA，是首個在美國接受用于治療終末期心力衰竭臨床評估的 iPSC 衍生細(xì)胞創(chuàng)新藥，也是迄今全球首家在中美同時獲得 IND 注冊的心衰細(xì)胞藥品。

4. 10月21日，康恩貝公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的ZY13提取物及片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，適應(yīng)癥為陰虛火旺所致的年齡相關(guān)性黃斑變性，給藥途徑為口服給藥，注冊分類屬中藥1.2類新藥。

投融藥事

1. 10月22日，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)與上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，標(biāo)志著雙方在生物技術(shù)和大健康領(lǐng)域的深度合作正式啟動。此次合作將在全球范圍內(nèi)推動科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，重點(diǎn)聚焦藥械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈條。

科技藥研

1. 10月18日，中山大學(xué)陳劍輝教授研究團(tuán)隊(duì)在期刊《Cell Death&Disease》上發(fā)表了題為“Tumor-secreted LCN2 impairs gastric cancer progression via autocrine inhibition of the 24p3R/JNK/c-Jun/SPARC axis”的研究論文，本研究旨在探究LCN2在胃癌進(jìn)展中的功能作用及其調(diào)控機(jī)制。這些發(fā)現(xiàn)表明，LCN2/24p3R/JNK/c-Jun/SPARC軸在胃癌的惡性進(jìn)展中起著關(guān)鍵作用，提供了新的預(yù)后標(biāo)志物和治療靶點(diǎn)。

[1]Huang, Z., Li, Y., Qian, Y. et al. Tumor-secreted LCN2 impairs gastric cancer progression via autocrine inhibition of the 24p3R/JNK/c-Jun/SPARC axis. Cell Death Dis 15, 756 (2024). https://doi.org/10.1038/s41419-024-07153-z