醫(yī)線藥聞

1. 12月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日恒瑞醫(yī)藥子公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，涉及注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液及SHR-8068注射液，批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，具體研究將聚焦于晚期實(shí)體瘤的治療。SHR-4602擬用于治療HER2表達(dá)或突變的實(shí)體瘤，SHR-A1811通過結(jié)合HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，阿得貝利單抗注射液為人源化抗PD-L1單克隆抗體，SHR-8068為全人源抗CTLA-4單克隆抗體。

2. 12月25日，芳拓生物宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新AAV基因治療產(chǎn)品FT-003注射液第二個適應(yīng)癥—治療糖尿病黃斑水腫（Diabetic Macular Edema，DME）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可直接開展II期臨床研究。

3. 12月25日，澳宗生物宣布其自主開發(fā)的改良型新藥依達(dá)拉奉口服制劑TTYP01片（依達(dá)拉奉片）已向FDA正式遞交了新藥上市申請，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，又稱漸凍癥）。該藥于2021年獲得FDA授予的孤兒藥資格。

4. 12月25日，勃林格殷格翰的宗格替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 片擬納入優(yōu)先審評品種，用于治療攜帶 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

投融藥事

1. 近日，百時美施貴寶宣布，已與艾博茲醫(yī)藥達(dá)成了一項協(xié)議，重新取得在研GPC3靶向放射性療法ABZ-706（RYZ801）在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利，該管線產(chǎn)品用于針對GPC3靶點(diǎn)的肝細(xì)胞癌治療。

2. 12月25日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，子公司華奧泰生物完成2億元融資，由海璟創(chuàng)投獨(dú)家投資。華奧泰此次融資投前估值30億元，融資2億元，投后估值32億元。此次融資后，海璟創(chuàng)投持股6.25%，華海藥業(yè)和華海投資持股比例降脂93.75%。

科技藥研

1. 近日，來自荷蘭癌癥研究所的Jacco van Rheenen團(tuán)隊在Nature雜志上發(fā)表了一篇題為The oestrous cycle stage affects mammary tumour sensitivity to chemotherapy 的文章，他們在此確定了發(fā)情周期是造成NAC療效差異的重要因素，就機(jī)制而言，上皮細(xì)胞向間充質(zhì)細(xì)胞的轉(zhuǎn)化、血管直徑減小以及巨噬細(xì)胞數(shù)量增加均與對NAC的敏感性降低相關(guān)，這些發(fā)現(xiàn)為未來臨床研究探索最佳NAC治療起始時間以提高化療效果提供了重要依據(jù)。

[1]Feng, M., An, Y., Qin, Q. et al. Sphk1/S1P pathway promotes blood-brain barrier breakdown after intracerebral hemorrhage through inducing Nlrp3-mediated endothelial cell pyroptosis. Cell Death Dis 15, 926 (2024). https://doi.org/10.1038/s41419-024-07310-4