醫(yī)線藥聞

1. 1月12日，恒瑞醫(yī)藥宣布子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、全球首個(gè)超長(zhǎng)效PCSK9單抗瑞卡西單抗（商品名：艾心安?）上市。

2. 1月12日，多瑪醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司宣布，公司在研的一款HER3/MUC1雙抗ADC創(chuàng)新藥DM002，正式獲得美國(guó)FDA新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，即將開展1期臨床。

3. 1月13日，強(qiáng)生宣布厄達(dá)替尼片上市申請(qǐng)已正式獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗PD-1或抗PD-L1期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的手術(shù)不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄達(dá)替尼（erdafitinib）是一款泛FGFR抑制劑。

4. 1月11日，成都優(yōu)賽諾生物科技有限公司自主研發(fā)的靶向CD19嵌合抗原受體（CAR）異體通用型T細(xì)胞注射液（UC101）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的批準(zhǔn)。這也是國(guó)內(nèi)首款通過FDA 新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的通用型CAR-T產(chǎn)品。

投融藥事

1. 1月10日，和鉑醫(yī)藥與科倫博泰共同宣布，就HBM9378/SKB378與Windward Bio 簽訂許可協(xié)議。HBM9378/SKB378是一款由和鉑醫(yī)藥與科倫博泰聯(lián)合開發(fā)的靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的全人源單克隆抗體。

科技藥研

1. 近日，中國(guó)科學(xué)院國(guó)家納米科學(xué)中心趙瑞芳和聶廣軍團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合北京大學(xué)口腔醫(yī)院韓冰團(tuán)隊(duì)，在開發(fā)通用型腫瘤預(yù)防性納米疫苗研究方面取得進(jìn)展。相關(guān)研究成果以Potent prophylactic cancer vaccines harnessing surface antigens shared by tumour cells and induced pluripotent stem cells為題，在線發(fā)表在《自然-生物醫(yī)學(xué)工程》（Nature Biomedical Engineering）上。

[1] Li, N., Qin, H., Zhu, F. et al. Potent prophylactic cancer vaccines harnessing surface antigens shared by tumour cells and induced pluripotent stem cells. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01309-0