2025年2月11日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司合作伙伴珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。這款創(chuàng)新藥物將徹底改變破傷風(fēng)預(yù)防的現(xiàn)狀，為全球患者提供更安全、更高效的保護(hù)。

全球首創(chuàng)：新一代“破傷風(fēng)針”新替妥

無(wú)需皮試、一針保護(hù)

新替妥?是由泰諾麥博申報(bào)的 I 類新藥，作為迭代升級(jí)的新“破傷風(fēng)針”，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防，通過(guò)肌內(nèi)注射，快速起效，以達(dá)到緊急保護(hù)。無(wú)需皮試，無(wú)需留觀（門診患者），無(wú)需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥，達(dá)到全程保護(hù)。

截圖來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)

全球認(rèn)可：中美監(jiān)管機(jī)構(gòu)雙重背書

新替妥?的研發(fā)成果獲得了全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可。2022年3月，中國(guó)CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國(guó)FDA也將其納入快速通道（Fast Track）。此次在中國(guó)獲批上市，也標(biāo)志著該領(lǐng)域的重大突破獲得了業(yè)界的一致認(rèn)可，加速該領(lǐng)域藥物的迭代升級(jí)。

此次泰諾麥博自研的全球首創(chuàng)I類新藥新替妥?在中國(guó)成功獲批上市，不僅解決了傳統(tǒng)破傷風(fēng)人免疫球蛋白供不應(yīng)求的“一針難求”困境，更標(biāo)志著破傷風(fēng)預(yù)防與治療領(lǐng)域取得了歷史性的重大突破。這一里程碑式的成就，無(wú)疑是對(duì)泰諾麥博在生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域硬核實(shí)力的最佳證明。

作為泰諾麥博的合作伙伴，美迪西將依托一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，持續(xù)賦能創(chuàng)新藥物研發(fā)，加速生物醫(yī)藥創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，并期待泰諾麥博能繼續(xù)秉持創(chuàng)新精神，引領(lǐng)行業(yè)前行，不斷推出更多革命性藥物，為人類健康事業(yè)作出更加卓越的貢獻(xiàn)。

關(guān)于泰諾麥博

珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，面向全球的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司的核心技術(shù)是新一代的“天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)HitmAb?”，致力于開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的、高效的天然全人源單克隆抗體新藥，以提高和改善現(xiàn)有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤以及其它疾病的醫(yī)療手段