2月26日，深圳市泰爾康生物醫(yī)藥科技有限公司（泰爾康）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)藥物注射用Tye-1001，繼2024年7月12日獲美國FDA授批后，再獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準。至此，Tye-1001達成了中美雙報雙批的重要里程碑！美迪西作為泰爾康的合作伙伴，為Tye-1001提供了符合GLP規(guī)范的綜合性臨床前研究（藥效學、藥代動力學和安全性評價）服務，本次，美迪西邀請?zhí)柨祫?chuàng)始人孫立春博士為我們探索這款創(chuàng)新藥物的獨特魅力與顯著優(yōu)勢。

孫立春 博士泰爾康生物創(chuàng)始人廈門大學生科院本科/碩士，復旦大學生科院博士，深圳泰爾康生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)始人、深圳市孔雀團隊項目負責人。孫立春博士專注于GPCR、多肽、腫瘤、免疫疾病等領域，長期從事偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物（PDC）及多肽藥物的開發(fā)，成功開發(fā)了多個藥物。曾創(chuàng)立診斷試劑公司，乙肝診斷試劑系列產(chǎn)品獲得國家批文、成功上市并長期銷售。擁有多項國際專利、發(fā)表了近百篇專業(yè)文章、是眾多國際專業(yè)雜志的特邀審稿人/編輯/執(zhí)行編輯/編委/特邀?？骶?。

Q1 美迪西：孫博您好，祝賀泰爾康自主研發(fā)的全球首創(chuàng)藥物注射用Tye-1001達成了中美雙報雙批的重要里程碑，可以為我們介紹一下這款藥物嗎？

孫立春博士：Tye-1001是一款從0到1的創(chuàng)新藥物，屬于蛋白偶聯(lián)藥物，也是泰爾康自主研發(fā)的一款廣譜抗腫瘤藥物，是由高活高毒的毒素小分子與特定藥物載體偶聯(lián)的抗腫瘤偶聯(lián)藥物，主要通過腫瘤血管的EPR效應及細胞表面特異性受體靶向作用于實體瘤，通過細胞內(nèi)吞方式進入腫瘤細胞，再經(jīng)溶酶體降解、釋放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于細胞微管，抑制腫瘤生長。

Q2 美迪西：蛋白偶聯(lián)藥物作為前沿的創(chuàng)新藥物，在研發(fā)中有哪些特別大的挑戰(zhàn)和難以攻克的難題？

孫立春博士：與市場上常見的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和多肽偶聯(lián)藥物（PDC）不同，在國內(nèi)，蛋白偶聯(lián)藥物的研發(fā)，特別是白蛋白偶聯(lián)藥物這一細分領域，目前做研發(fā)的公司很少。Tye-1001項目也是泰爾康和美迪西第一次嘗試做這方面的藥物。從合成到工藝開發(fā)，再到藥效和安全性評估，每一步都面臨很大的挑戰(zhàn)。特別是在動物模型試驗中，白蛋白作為人體內(nèi)源性蛋白，在動物模型中具有外源性特征，所以臨床前研究需同步建立藥效、藥代、免疫原性等多種評估體系，該體系需滿足從動物模型向人體應用的要求，這在很大程度上增加了研發(fā)難度。而美迪西由于在藥效研究中擁有豐富的經(jīng)驗，還是幫助我們一起攻克了難關。最后也得到了令人滿意的臨床前數(shù)據(jù)。

Q3 美迪西：您對Tye1001的臨床效果有何預期？預計會覆蓋哪些適應癥？

孫立春博士：Tye-1001在臨床前研發(fā)中的藥效是超乎預期的好，因此我們申請的適應癥為淋巴瘤及各類晚期實體瘤，具有廣泛的臨床應用范圍。和現(xiàn)有的腫瘤治療藥物相比，尤其是同樣和白蛋白相關的腫瘤治療藥物相比， Tye-1001在遞送效果、穩(wěn)定性等方面有很大提升，副作用也會更小。因此，也期待未來適用范圍會非常廣泛。

Q4 美迪西：泰爾康目前有多條產(chǎn)品管線正在推進。除了Tye-1001，您能否介紹一下其他在研產(chǎn)品的研發(fā)進展？

孫立春博士：泰爾康目前擁有多肽偶聯(lián)藥物、蛋白偶聯(lián)藥物及多肽藥物三大創(chuàng)新技術平臺。尤其是，蛋白偶聯(lián)藥物技術是由公司核心團隊首創(chuàng)的，也是目前的研發(fā)管線核心。Tye-1001是首款拿到IND的藥物，目前還有針對特定癌癥的偶聯(lián)藥物Tye-1014，臨床前實驗目前也和美迪西合作，試驗進展很順利，我們也會持續(xù)推進研發(fā)更多的管線。

Q5 美迪西：要充分釋放這款藥物的優(yōu)勢，泰爾康還需跨越哪些障礙和挑戰(zhàn)？

孫立春博士：在藥物研發(fā)過程中，泰爾康研發(fā)團隊克服了多項技術難題，從分子設計、藥效學研究到安全性評價，均嚴格按照國際標準推進。但是由于蛋白偶聯(lián)藥物目前還是比較新型的藥物，因為需要對白蛋白作為遞送載體的認知都還缺乏成熟的評估系統(tǒng)，需要投入更多的精力去研發(fā)和構(gòu)建適配的評價體系。我們也希望能夠?qū)ふ抑就篮系耐顿Y方和資金支持，和我們一起推進這一創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

Q6 美迪西：泰爾康在抗腫瘤新藥研發(fā)的管線未來有望解決目前腫瘤治療中的哪些痛點？您認為PDC藥物會成為下一代靶向抗腫瘤藥物的有力競爭者嗎？

孫立春博士：當前腫瘤治療領域，ADC藥物雖受關注，但靶點具有局限性，多數(shù)靶點上扎堆研發(fā)導致競爭激烈，且部分靶點本身存在成藥缺陷。泰爾康的藥物以白蛋白為載體，突破了這些限制，不僅解決了ADC藥物遞送效率低、結(jié)合力欠佳等行業(yè)痛點，還能確保藥物的一致性與親和力，為腫瘤治療提供全新解決方案，尤其針對那些對傳統(tǒng)療法產(chǎn)生耐藥性的患者，有望成為新的治療選擇。參考例如紫杉醇白蛋白納米顆粒的問世，最初業(yè)內(nèi)對其療效也存疑，但一經(jīng)臨床驗證，便開啟廣泛應用的新局面。我們的蛋白偶聯(lián)藥物在遞送效率、穩(wěn)定性等方面實現(xiàn)迭代升級，是站在巨人肩膀上的創(chuàng)新，隨著研發(fā)推進與臨床數(shù)據(jù)積累，有理由相信它會在抗腫瘤領域占據(jù)重要席位。

Q7 美迪西：展望未來，您對泰爾康有怎樣的愿景？公司下一個里程碑是什么？

孫立春博士：泰爾康的始終秉持創(chuàng)新精神，致力于達到國際領先水準。盡管在研發(fā)道路上我們會面臨諸多挑戰(zhàn)，但我們堅信，通過不懈努力和突破性創(chuàng)新，能夠推出first-in-class藥物，為全球患者帶來切實的福祉。

Q8 美迪西：泰爾康的核心團隊成員大多來自美國高校和企業(yè)，您認為這種國際化背景為公司帶來了哪些獨特的優(yōu)勢？

孫立春博士：我們團隊大多來自美國高校和企業(yè)，這種背景賦予了我們開放且活躍的思維方式。我們始終專注于創(chuàng)新與自身擅長的研發(fā)領域，不被市場熱點所左右，致力于在原創(chuàng)性上深耕細作。同時，我們也關注國際化的合作，和同行們一起共同前進合作，站在藥物開發(fā)的最前沿。