隨著全球醫(yī)藥市場的不斷壯大和醫(yī)藥技術(shù)的突飛猛進(jìn)，原料藥行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。作為藥物研發(fā)與生產(chǎn)的基石，原料藥在醫(yī)藥領(lǐng)域中具有舉足輕重的地位。而穩(wěn)定性研究，作為藥物質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對于確保藥物在臨床應(yīng)用中能夠穩(wěn)定、安全、有效地發(fā)揮預(yù)期療效，具有不可或缺的作用。因此，深入研究和探討原料藥的穩(wěn)定性，對于推動原料藥行業(yè)的健康發(fā)展具有重大意義。

4月24日19:00-20:00，美迪西誠邀您鎖定直播間，共同探索原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)的難點(diǎn)與挑戰(zhàn)。

楊俊青，美迪西QC組長，吉林大學(xué)化學(xué)學(xué)院分析化學(xué)碩士。畢業(yè)后主要從事色譜分析工作，曾在第三方檢測機(jī)構(gòu)從事色譜檢測及管理工作，從事新藥的藥物分析研發(fā)工作。2022年至今在美迪西負(fù)責(zé)原料藥部門的QC管理工作。目前負(fù)責(zé)完成了GMP體系下30個(gè)項(xiàng)目的多批次原料藥生產(chǎn)分析支持，正在生產(chǎn)中的6個(gè)項(xiàng)目；完成50多個(gè)項(xiàng)目下約300多個(gè)穩(wěn)定性時(shí)間節(jié)點(diǎn)的數(shù)據(jù)審核工作，具有豐富的數(shù)據(jù)分析和處理OOS/OOT及偏差的能力。

關(guān)于美迪西分析測試服務(wù)中心

美迪西分析測試服務(wù)中心位于美迪西南匯園區(qū)，實(shí)驗(yàn)室總面積達(dá)2800+平方米，GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查，并積極推進(jìn)CNAS認(rèn)證。

目前，美迪西分析測試服務(wù)中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評估試驗(yàn)、分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù)，包括常規(guī)理化檢測項(xiàng)目、特殊檢測項(xiàng)目、色譜檢測項(xiàng)目等，支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報(bào)以及生產(chǎn)放行等，助力新藥上市及國際化進(jìn)程

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