【11月22日公開課】基因治療系列第3期：AAV基因治療產(chǎn)品GMP大規(guī)模生產(chǎn)的關鍵考量要素

2022-11-20

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近年來，Glybera、Luxturna、Zolgensma、Upstaza和Roctavian獲得了FDA或EMA的批準。此外，全球已有數(shù)十種AAV基因療法處于臨床開發(fā)階段，國內(nèi)基因治療企業(yè)也不斷傳出獲批開展臨床研究的好消息。

基因治療作為一種新興的治療手段，它的發(fā)展歷程怎樣？

早期研發(fā)過程中有什么關鍵點？

靶點如何選擇？

AAV載體如何優(yōu)化？

CMC和成本控制的挑戰(zhàn)是什么？

臨床開發(fā)如何有效推進？

轉(zhuǎn)化醫(yī)學的過程中是否有合適的生物標志物？

商業(yè)化有什么考量？

11月8日至12月17日，6次線上公開課（前六周每周二晚20:00-21:30）+1次線下轉(zhuǎn)化醫(yī)學閉門研討會（最后一周周六），愷思俱樂部攜手醫(yī)藥筆記、和元生物、美迪西生物醫(yī)藥、自貿(mào)壹號，共同邀請數(shù)十位產(chǎn)業(yè)資深專家，系統(tǒng)性的向大家分享基因治療的前沿進展，以期讓更多的人認識及了解基因治療，激發(fā)學習興趣，促進行業(yè)發(fā)展，誠邀大家參加！

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往期回放

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基因治療系列公開課【第3期】

嘉賓簡介

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賈國棟博士
和元生物技術（上海）股份有限公司
首席執(zhí)行官兼總經(jīng)理

和元生物技術上海股份有限公司（股票代碼688238）CEO，公司專注于基因和細胞治療領域的基礎研究（CRO）、非注冊臨床研究（ITT）、臨床申報（CDMO）和GMP產(chǎn)業(yè)化（CMO）服務。公司擁有近5000平米的研發(fā)實驗室和動物房，1萬平米GMP車間和質(zhì)控實驗室。正在建設近8萬平米的基因和細胞治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)基地，2022年底即將投入使用，生產(chǎn)規(guī)模將進入全球GCT行業(yè)第一梯隊。核心技術團隊平均擁有超過15年的生物制藥經(jīng)驗，在質(zhì)粒、AAV病毒、慢病毒、各種溶瘤病毒、mRNA、T細胞/NK細胞/干細胞等細胞治療領域積累了超過150個項目運營經(jīng)驗，熟悉中美基因治療法規(guī)要求，具有多個項目的中美雙報項目經(jīng)驗，并順利在美國開展臨床研究。