美迪西承辦第五屆藥物非臨床安全性評價專題負(fù)責(zé)人高級培訓(xùn)班

2019-07-19

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隨著我國創(chuàng)新藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，涌現(xiàn)了許多新型藥物品種，如CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品、干細(xì)胞產(chǎn)品、ADC單抗、溶瘤病毒產(chǎn)品、納米藥物、核酸藥物等，這些新型藥物臨床前評價經(jīng)驗有限，同時也缺乏可以參考的技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這些新型藥物在臨床前安全性評價試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、結(jié)果分析等方面也有許多需要特殊考慮和關(guān)注的地方；此外，近年來隨著CFDA加入ICH組織，新版GLP規(guī)范的實施，從技術(shù)上和規(guī)范上對專題負(fù)責(zé)人（SD）也都提出了更高的要求。因此，我們旨在為國內(nèi)SD提供一個交流發(fā)展平臺，幫助大家共同成長。

中國藥學(xué)會藥物安全評價研究專業(yè)委員會已成功舉辦了四屆SD高級培訓(xùn)班，分別以專題研討和案例分析的形式把國內(nèi)最高水平SD的藥物安全性評價實踐經(jīng)驗在培訓(xùn)班上進(jìn)行了分享，并進(jìn)行了熱烈充分地討論，取得了非常好的培訓(xùn)效果。培訓(xùn)班后，很多參會代表反饋了舉辦下一屆培訓(xùn)班的渴求，并且對下一屆培訓(xùn)班培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)形式等提出了很好的建議。

因此，為了進(jìn)一步促進(jìn)我國藥物安全性評價領(lǐng)域SD人才隊伍水平的提高，推動我國藥物安全性評價行業(yè)整體能力的提升，中國藥學(xué)會藥物安全評價研究專業(yè)委員會計劃于2019年8月16日至18日在上海市召開“第五屆藥物非臨床安全性評價專題負(fù)責(zé)人高級培訓(xùn)班”。

<<如有需要，可點(diǎn)擊下載:“第五屆藥物非臨床安全性評價專題負(fù)責(zé)人高級培訓(xùn)班會議通知”Word版本>>

本次培訓(xùn)班的主題為“新型藥物品種的非臨床安全性評價”，主要培訓(xùn)和討論內(nèi)容包括4部分：

第1部分：藥品審評和細(xì)胞治療產(chǎn)品安全性評價

（1）抗腫瘤藥物非臨床安全性技術(shù)審評和溝通交流會關(guān)注問題；
（2）細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)思路以及與安全相關(guān)的藥學(xué)質(zhì)量控制關(guān)注點(diǎn)；
（3）細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床前安全性評價策略及實例分析。

第2部分：新型抗體安全性評價

（1）新型抗體的研發(fā)思路以及與安全相關(guān)的藥學(xué)質(zhì)量控制關(guān)注點(diǎn)；
（2）新型抗體的臨床前安全性評價策略及實例分析。

第3部分：小分子化學(xué)藥物安全性評價

（1）藥物安全性評價研究中關(guān)于受試物的相關(guān)考慮及案例分析；
（2）小分子化學(xué)抗腫瘤藥物的毒性試驗設(shè)計及案例分析；
（3）新藥評價研究作用機(jī)制分析及NOAEL劑量確定。

第4部分：試驗規(guī)范性關(guān)注點(diǎn)

（1）新藥安全性評價中的GLP符合性問題及案例分析；
（2）GLP試驗中SD應(yīng)該關(guān)注的規(guī)范性問題及案例分析。

本屆培訓(xùn)班仍將采用講課和互動交流方式，邀請國內(nèi)藥物非臨床安全性評價領(lǐng)域的權(quán)威專家、藥審中心專家和國內(nèi)一線資深SD，結(jié)合自己承擔(dān)完成過的專題案例，針對試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、結(jié)果分析等要點(diǎn)進(jìn)行解析。每個報告預(yù)留約30min討論和問題解答時間，保留優(yōu)秀學(xué)員的評選環(huán)節(jié)，提高講師與學(xué)員有效互動交流，有針對性地解決大家在實踐工作中遇到的切實需要解決的問題，從而達(dá)到全面提高SD技術(shù)水平的目的。

本屆培訓(xùn)班由中國藥學(xué)會藥物安全評價研究專業(yè)委員會和中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監(jiān)測中心主辦，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司承辦。具體會議信息如下：

會議安排

【報到時間】
2019年08月16日

【會議時間】
2019年08月17-18日

【會議地址】

上海市浦東綠地鉑驪酒店（川沙路5500號）

【日期安排】

8月16日上午&下午：會議報到，晚上：中國藥學(xué)會藥物安全評價研究專業(yè)委員會全體委員會議
8月17日上午：開幕式、審評策略、細(xì)胞治療產(chǎn)品安全性評價，下午：新型抗體安全性評價，晚上：歡迎晚餐
8月18日上午：小分子化學(xué)藥物安全性評價，下午：試驗規(guī)范性關(guān)注點(diǎn)、閉幕式
8月19日上午：學(xué)術(shù)沙龍、參觀交流、撤離

會議費(fèi)用

【注冊費(fèi)】
1500元/人。費(fèi)用包括會務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、授課費(fèi)、培訓(xùn)證書等費(fèi)用。請交費(fèi)后將匯款憑證、交費(fèi)人信息發(fā)送郵件至?xí)h聯(lián)系人，以便核對查詢。收到注冊費(fèi)后1周內(nèi)發(fā)送E-mail確認(rèn)，如未收到確認(rèn)郵件，請電話問詢。

【發(fā)票領(lǐng)取】
1）會前交費(fèi)者，發(fā)票現(xiàn)場領(lǐng)取
2）現(xiàn)場交費(fèi)者，將于會議結(jié)束后10個工作日內(nèi)開具發(fā)票并快遞
3）如需增值稅專票，匯款時注明并提供附件2 信息
【匯款信息】

開戶名	中國藥學(xué)會
開戶銀行	中國銀行總行營業(yè)部
賬號	778350009320

匯款請注明：“2019年SD培訓(xùn)班注冊費(fèi)—發(fā)票抬頭內(nèi)容（專票/普票）”

住宿費(fèi)：600元間/天（標(biāo)間合?。?。統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。

報名方法

請將回執(zhí)于2019年8月1日前以傳真或E-mail形式返回，以便預(yù)留房間和安排會務(wù)工作。
聯(lián)系人：張曦（中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監(jiān)測中心）；
汪明英（上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司）
電話：010-67872233-8201
傳真：010-67876255
E-mail：ncsed_huiyi@163.com（張曦）；
mywang@medicilon.com.cn (汪明英)
手機(jī)：13810100161（張曦），15026845392（汪明英)

附件1：

第五屆藥物非臨床安全性評價專題負(fù)責(zé)人高級培訓(xùn)班

報名回執(zhí)

敬請參會代表在2019年8月1日前將填好的回執(zhí)返回，謝謝合作。

姓名：	性別：
專業(yè)：	職務(wù)：
電話/手機(jī)：	傳真：
單位名稱：
通訊地址：
郵編：
入住酒店起止時間：至

備注：

1.以上回執(zhí)復(fù)印、傳真亦有效

2.如同一單位有2人或2人以上參會，請分別填寫回執(zhí)

附件2：

增值稅專用發(fā)票開票信息

單位名稱
納稅人識別號：
單位地址：
電話：
開戶行：
帳號：

如需下載“第五屆藥物非臨床安全性評價專題負(fù)責(zé)人高級培訓(xùn)班會議通知”的Word版本，請點(diǎn)擊鏈接：http://www.ccttf.com/download/index.html

美迪西是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評價、藥代動力學(xué)評價、毒理學(xué)評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺，并得到了國際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西普亞的動物實驗設(shè)施獲得AAALAC（國際動物評估與認(rèn)證協(xié)會）認(rèn)證和國家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書，并已達(dá)到美國食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。美迪西以高效、高性價比的一站式專業(yè)服務(wù)幫助客戶更快地達(dá)到目標(biāo)。

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