“美”天新藥事-2022.03.26

2022-03-25

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醫(yī)線(xiàn)藥聞

1、3月24日，復(fù)星凱特申請(qǐng)的FKC889擬納入突破性治療品種，擬開(kāi)發(fā)用于復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。FKC889是復(fù)星凱特從吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma公司引進(jìn)Tecartus在中國(guó)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的CAR-T細(xì)胞治療藥物。

2、3月24日，一款名為蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片的新藥上市申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為高磷血癥。公開(kāi)資料顯示，這是一款非鈣、鐵基、可咀嚼的磷酸鹽粘合劑，已在海外獲批上市。

3、3月24日，CDE已授予勃林格殷格翰/禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜?（通用名：恩格列凈片）優(yōu)先審評(píng)審批資格，擬定的新增適應(yīng)癥為用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者。

4、3月25日，輝瑞（Pfizer）宣布，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗PF-06928316（又名RSVpreF）獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于在60歲以上老年人群中預(yù)防RSV導(dǎo)致的下呼吸道疾病。

5、3月24日，諾華（Novartis）宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的靶向放射性配體療法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617）上市，用于治療PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，他們已經(jīng)接受過(guò)基于紫杉烷的化療和雄激素受體信號(hào)通路抑制劑治療。

6、3月23日，NewAmsterdam Pharma公司申報(bào)的obicetrapib片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬作為飲食和最大耐受劑量降脂治療的輔助治療，用于治療需要額外降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的家族性雜合子高膽固醇血癥（HeFH）或確診動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的成人患者。

7、近日，由優(yōu)時(shí)比（UCB）和Alexza Pharmaceuticals公司共同申報(bào)的阿普唑侖吸入粉劑擬被納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：用于快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長(zhǎng)時(shí)間發(fā)作。

投融藥事

1、3月24日，Geneos Therapeutics宣布完成1700萬(wàn)美元的A2輪融資。本輪融資獲得的資金將用于擴(kuò)展一項(xiàng)在晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者中進(jìn)行的1b/2a期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估公司開(kāi)發(fā)的個(gè)體化癌癥疫苗GNOS-PV02。

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