“美”天新藥事-2022.03.28
醫(yī)線藥聞
1、3月25日，百奧泰發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于在研藥品美泊利珠單抗注射液（BAT2606）的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。BAT2606注射液作為一種美泊利珠單抗注射液的生物類似藥，活性成分為重組人源化免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體。
2、近日，康復(fù)得生物重組草酸脫羧酶散獲批臨床，適應(yīng)癥為繼發(fā)性高草酸尿癥。重組草酸脫羧酶散（TRA16）為其自主研發(fā)的1類生物新藥。
3、近日，輝啟生物自主研發(fā)的LIT-00505膠囊獲批臨床，適應(yīng)癥為銀屑病，LIT-00505是一款口服小分子抑制劑，臨床擬用于自身免疫性疾病。該藥已經(jīng)于今年3月在美國(guó)獲批臨床。
4、3月26日，羅氏（Roche）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）與名為R-CHP的治療方案聯(lián)用，一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL ）患者。
5、3月24日，諾華（Novartis）宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的靶向放射性配體療法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617）上市，用于治療PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，他們已經(jīng)接受過基于紫杉烷的化療和雄激素受體信號(hào)通路抑制劑治療。
6、3月26日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療接受過兩種以上全身性治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。
7、3月25日，Dermavant Sciences宣布，在研tapinarof乳膏的3期臨床試驗(yàn)長(zhǎng)期擴(kuò)展研究結(jié)果顯示，接受tapinarof乳膏治療的成人斑塊狀銀屑病患者，在療效結(jié)果、生活質(zhì)量測(cè)量方面均獲得持久改善，且具有良好耐受性。
8、近日，羅氏（Roche）與韓美公司（Hanmi Pharmaceutical）合作開發(fā)的一款抑制RAF二聚體的抑制劑Belvarafenib獲批臨床，適應(yīng)癥為BRAF II類突變/融合陽(yáng)性、BRAF III類突變陽(yáng)性腫瘤。
投融藥事
1、3月26日，羅氏（Roche）宣布與百時(shí)美施貴寶（BMS）達(dá)成合作，將利用兩種創(chuàng)新數(shù)字化病理學(xué)算法，在臨床試驗(yàn)中支持病理學(xué)檢測(cè)的進(jìn)步。目標(biāo)是幫助實(shí)體瘤患者獲得個(gè)體化的新治療選擇。
2、近日，齊禾生科宣布完成由杏澤資本獨(dú)家領(lǐng)投的逾億元人民幣種子輪融資，所募集資金將主要用于公司新一代基因編輯工具的開發(fā)，以及基因編輯技術(shù)在生物育種等各產(chǎn)業(yè)方向的應(yīng)用。齊禾生科成立于2021年，正著力開發(fā)新型基因編輯技術(shù)。
3、近日，康橋資本宣布，旗下瑞橋信貸基金（R-Bridge Fund）為依生生物提供4000萬(wàn)美元的特許費(fèi)支持的戰(zhàn)略投資完成交割。據(jù)悉，此次戰(zhàn)略合作將有力支持依生生物的管線產(chǎn)品，包括新型皮卡重組蛋白新冠疫苗和皮卡狂犬病疫苗的海外臨床研究。
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