“美”天新藥事-2022.03.29
醫(yī)線藥聞
1、3月28日，諾誠健華宣布，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，其自主研發(fā)的TYK2 JH2變構(gòu)抑制劑ICP-488已獲批開展臨床試驗，成為公司在自身免疫性疾病領(lǐng)域第三個進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥。
2、3月28日，和鉑醫(yī)藥遞交了HBM7008新藥臨床試驗申請，并獲得受理。HBM7008是和鉑醫(yī)藥開發(fā)的一款靶向B7H4和4-1BB的雙特異性抗體。
3、3月28日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司天衡制藥提交的“枸櫞酸托法替布”、博圣制藥提交的“鹽酸樂卡地平”原料藥注冊申請通過了CDE審批。枸櫞酸托法替布主要適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。鹽酸樂卡地平主要用于高血壓的治療。
4、3月28日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司宣布，該公司自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T20已獲得美國FDA的臨床試驗批準(zhǔn)（IND）。原研產(chǎn)品為速釋片，需要一天服用兩次，臨床療效包括降低非瓣膜病性房顫患者的卒中和全身性栓塞風(fēng)險、預(yù)防和治療深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）等。
5、3月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司盛迪醫(yī)藥SHR8028滴眼液獲批臨床。SHR8028滴眼液是一種抗炎和免疫調(diào)節(jié)劑，用于干眼癥的治療，目前正在美國進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗。
6、近日，百洋醫(yī)藥集團(tuán)旗下青島百洋制藥有限公司抗阿爾茨海默?。ˋD）藥物鹽酸美金剛緩釋膠囊正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，并視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
投融藥事
1、3月28日，三星醫(yī)療陸續(xù)披露公告，擬以自有資金收購南京明州康復(fù)、武漢明州康復(fù)、長沙明州康復(fù)、常州明州康復(fù)、寧波北侖明州康復(fù)5家醫(yī)院100%股權(quán)。
2、3月28日，深圳深信生物科技有限公司正式宣布完成1.2億美元B輪融資。深信生物將基于自身技術(shù)平臺，通過B輪融資持續(xù)拓展mRNA藥物研發(fā)技術(shù)邊界，開辟更多尚無人觸及的嶄新研發(fā)管線。
3、3月28日，禮來公司（Eli Lilly and Company）和信達(dá)生物宣布將深化戰(zhàn)略合作，就以下事項達(dá)成協(xié)議：1）授予信達(dá)生物在中國大陸進(jìn)口、銷售、推廣和分銷VEGFR-2單抗希冉擇（雷莫西尤單抗）和RET抑制劑Retsevmo（塞普替尼）獲批后獨家商業(yè)化權(quán)利；2）授予信達(dá)生物享有BTK抑制劑pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。
4、近日，昕傳生物科技（北京）有限公司宣布完成近億元人民幣種子輪融資。募集資金主要用于建立規(guī)范的細(xì)胞生產(chǎn)GMP級生產(chǎn)與質(zhì)控車間，開展可在多種免疫細(xì)胞上加載的CAR（嵌合抗原受體）研制和多能干細(xì)胞來源藥物的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，同時布局下一代通用現(xiàn)貨型免疫細(xì)胞治療技術(shù)方案，開展新生靶點研究。
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