“美”天新藥事-2022.04.14

2022-04-13

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醫(yī)線藥聞

1、4月13日，拜耳（Bayer）公司larotrectinib（硫酸拉羅替尼膠囊）獲批上市，用于治療攜帶NTRK融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者。larotrectinib是一款“不限癌種”療法，它是全球首款專為NTRK基因融合癌癥患者設(shè)計(jì)的口服TRK抑制劑。

2、4月13日，百濟(jì)神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的第8項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)，具體為：用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。

3、4月13日，正大天晴「安羅替尼」新適應(yīng)癥獲批上市，推測適應(yīng)癥為分化型甲狀腺癌。安羅替尼是正大天晴自主研發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶點(diǎn)。

4、4月12日，貝達(dá)藥業(yè)宣布恩沙替尼新適應(yīng)癥獲批臨床，用于ALK陽性NSCLC術(shù)后輔助治療。鹽酸恩沙替尼（X-396）是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。

5、4月12日，健友股份公告，子公司香港健友于近日收到美國FDA簽發(fā)的瑞加諾生注射液，0.4mg/5mL(0.08mg/mL)批準(zhǔn)信。該產(chǎn)品作為放射性核素心肌灌注顯像（MPI）中使用的一種負(fù)荷藥物，適用于不能接受運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)而需進(jìn)行藥物負(fù)荷試驗(yàn)的患者。

6、4月13日，諾華奧馬珠單抗新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，推測用于治療抗組胺藥物難治性慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）。奧馬珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，為抗IgE靶向生物制劑.

7、4月13日，羅氏（Roche）申報(bào)的托珠單抗注射液（皮下注射）新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。托珠單抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重組人源化單抗，此前該藥已在中國獲批多種適應(yīng)癥。此次獲批的適應(yīng)癥，目前尚未從公開信息中查詢到。

8、4月12日，健康元發(fā)布公告，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲批臨床。沙美特羅替卡松吸入粉霧劑以聯(lián)合用藥形式(支氣管擴(kuò)張劑和吸入糖皮質(zhì)激素)，用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。