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“美”天新藥事-2022.04.15

2022-04-14

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醫(yī)線藥聞

1、4月14日，信達(dá)生物宣布IBI310（重組全人源抗CTLA-4單抗）已被CDE納入突破性治療藥物品種，擬定適應(yīng)癥為與信迪利單抗聯(lián)合用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期宮頸癌患者的治療。

2、4月13日，羅欣藥業(yè)宣布其研發(fā)申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥替戈拉生片(商品名：泰欣贊?)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡(jiǎn)稱(chēng)RE)。

3、4月13日，中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬全資子公司天方有限收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液《藥品注冊(cè)證書(shū)》該藥品適用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作，（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療，可在患者暫時(shí)無(wú)法應(yīng)用口服制劑時(shí)替代給藥。

4、4月13日，君實(shí)生物宣布抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格。據(jù)悉，這是特瑞普利單抗獲得的第五項(xiàng)孤兒藥資格。

5、4月13日，TauRx Pharmaceuticals子公司Taurx Therapeutics宣布，其口服tau蛋白聚集抑制劑甲磺酸氫甲硫堇（HMTM，研發(fā)代號(hào)為T(mén)Rx0237）的3期臨床試驗(yàn)已經(jīng)在中國(guó)獲批，擬定適應(yīng)癥為輕度至中度阿爾茨海默?。ˋD），包括AD引起的輕度認(rèn)知障礙。

6、4月13日，紅云生物新一代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）H002已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

投融藥事

1、4月13日，LENZ Therapeutics和箕星藥業(yè)宣布，雙方已就前者開(kāi)發(fā)的針對(duì)老視治療的藥物L(fēng)NZ100和LNZ101簽訂一項(xiàng)在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，LENZ公司將獲得高達(dá)1.1億美元的預(yù)付款和里程碑付款，以及基于未來(lái)凈銷(xiāo)售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

2、4月12日，派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司因發(fā)行人撤回發(fā)行上市申請(qǐng)或者保薦人撤銷(xiāo)保薦。根據(jù)《審核規(guī)則》第六十七條（二），上交所終止其發(fā)行上市審核。

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