“美”天新藥事-2022.04.25
醫(yī)線藥聞
1、4月24日，國藥一心制藥有限公司的注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。
2、4月22日，浙江醫(yī)藥下屬子公司新碼生物注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）獲批臨床，具體為：評價重組人源化抗抗HER2-ADC（ARX788）聯(lián)合特瑞普利單抗在HER2表達(dá)或突變晚期實體瘤患者中有效性及安全性的I期臨床研究。
3、4月22日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司逸舒制藥收到國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，氯雷他定片通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。 氯雷他定片是具有長效作用的三環(huán)類抗組胺藥，是一種理想的過敏性疾病治療藥物，并具有選擇性的組胺H1受體拮抗作用，適用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀。
4、4月22日，步長制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司丹紅制藥近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸特拉唑嗪片的《藥品注冊證書》。鹽酸特拉唑嗪片適應(yīng)癥：本品口服給藥適用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其它抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨(dú)使用。
5、近日，天澤云泰生物VGB-R04注射液獲批臨床，VGB-R04注射液為天澤云泰生物研發(fā)的首個基因替代療法藥物，本次獲批臨床的適應(yīng)癥為先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。
6、近日，寧丹新藥Y-3注射液獲批臨床。Y-3注射液為該公司研發(fā)的一款全新結(jié)構(gòu)小分子PSD-95/nNOS解偶聯(lián)劑，適應(yīng)癥為急性缺血性腦卒中。
7、近日，朗來科技MY009212A片、MY008211A片獲批臨床。MY009212A片為其子公司美悅生物研發(fā)的潛在“first-in-class”血管非炎性蛋白-1（VNN1）抑制劑，適應(yīng)癥為炎癥性腸病。MY008211A為朗來科技研發(fā)的補(bǔ)體B因子（CFB）抑制劑，本次獲批臨床的適應(yīng)癥為陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH），這是一種致命的罕見補(bǔ)體系統(tǒng)疾病。
投融藥事
1、4月24日，杭州盾恩醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司宣布完成新一輪融資。本輪戰(zhàn)略融資完成后，盾恩醫(yī)學(xué)將全力打造圍繞藥學(xué)服務(wù)產(chǎn)業(yè)生態(tài)，包括臨床精準(zhǔn)用藥平臺的建設(shè)和運(yùn)營，藥物基因檢測和治療性藥物監(jiān)測相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)，精準(zhǔn)用藥數(shù)據(jù)庫的建立，大數(shù)據(jù)支撐的用藥指導(dǎo)軟件和AI藥劑師的開發(fā)以及創(chuàng)新藥物研發(fā)的臨床服務(wù)等。
2、4月22日，億帆生物發(fā)布公告稱，其控股子公司Evive Biotechnology Ireland ltd.與Apogepha Arzneimittel GmbH簽訂了《獨(dú)家許可協(xié)議》，協(xié)議約定愛爾蘭億一同意將在研產(chǎn)品艾貝格司亭 α 注射液在瑞士的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)許可給APOGEPHA公司。
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