“美”天新藥事-2022.05.27

醫(yī)線藥聞
1、5月26日,傳奇生物正式宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已授予CARVYKTI附條件上市許可,用于治療既往接受過至少三種治療,包括免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體,并且末次治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
2、5月26日,羅氏(Roche)宣布,歐盟批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin)與名為R-CHP的治療方案聯(lián)用,一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL )患者。
3、5月26日,諾誠健華宣布其引進(jìn)的靶向CD19單抗藥物tafasitamab聯(lián)合來那度胺已經(jīng)獲得NMPA批準(zhǔn)開展單臂、開放、多中心臨床2期研究。研究旨在評價(jià)這項(xiàng)聯(lián)合療法治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的安全性和有效性。
4、5月25日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意FCN-159片用于動(dòng)靜脈畸形治療開展臨床試驗(yàn)的通知書。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái),下同)開展該適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗(yàn)。
5、5月25日,阿斯利康(AstraZeneca)申報(bào)的司美替尼(selumetinib)膠囊納入擬優(yōu)先審評,擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1)兒科患者的治療。這是全球首款治療NF1這種在生命早期就使人衰弱的罕見疾病藥物。
6、5月25日,Elevation Oncology宣布,美國FDA已經(jīng)授予該公司HER3單抗seribantumab快速通道(Fast Track)資格,用于治療攜帶NRG1基因融合的晚期實(shí)體瘤。
投融藥事
1、5月26日,Terremoto Biosciences公司宣布完成7500萬美元的A輪融資。獲得資金將用于推進(jìn)其靶向賴氨酸(Lys)的共價(jià)平臺(tái),開發(fā)針對已知藥物靶點(diǎn)的潛在“best-in-class”小分子藥物,以及針對此前不可成藥靶點(diǎn)的潛在“first-in-class”藥物。
科技藥研
1、去年,來自美國斯克里普斯研究所和意大利托斯卡納生命科學(xué)公司的科學(xué)家們尋篩選出靶向SARS-CoV-2冠狀病毒的最有效的抗體J08---如今正在意大利進(jìn)行II/III期臨床試驗(yàn)。如今,在一項(xiàng)新的研究中,這些作者確切地可視化觀察到J08如何以不同的構(gòu)象與不同的SARS-CoV-2變體結(jié)合,從而解釋了是什么讓這種單克隆抗體如此強(qiáng)效。這項(xiàng)新的研究表明,J08抗體由于它的靈活性,將可能對未來的SARS-CoV-2變體保持有效。相關(guān)研究結(jié)果于2022年5月12日在線發(fā)表在PNAS期刊上[1]。
[1] Jonathan L. Torres et al. Structural insights of a highly potent pan-neutralizing SARS-CoV-2 human monoclonal antibody. PNAS, 2022, doi:10.1073/pnas.2120976119.
