“美”天新藥事-2022.06.06

2022-06-06

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醫(yī)線藥聞

1、6月3日，傳奇生物宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)了LB1908在實(shí)體瘤患者中的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。LB1908是一種通過(guò)高親和力VHH抗體選擇性靶向Claudin 18.2的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性胃癌、食管癌（包括胃食管連接部）或胰腺癌成人患者。

2、近日，揚(yáng)州中寶藥業(yè)的氨基己酸注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家。氨基己酸屬于抗纖維蛋白溶解藥，臨床上適用于預(yù)防及治療血纖維蛋白溶解亢進(jìn)引起的各種出血。

3、6月2日，馴鹿生物與信達(dá)生物共同宣布，NMPA已正式受理由雙方合作開發(fā)的伊基侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的上市許可申請(qǐng)。新聞稿指出，這是首個(gè)在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)并獲受理的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）免疫治療產(chǎn)品。

4、6月2日，山東羅欣藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，為國(guó)內(nèi)第4家。福沙匹坦雙葡甲胺是由默克研發(fā)的一款神經(jīng)激肽-1（NK-1）拮抗劑，臨床上可與其他止吐藥合用防治致吐性化療藥物所引起的急性或延遲性惡心和嘔吐。

5、6 月 2 日，CDE 公示擬將益方生物科技的 D-1553 片納入突破性治療，用于既往接受抗 PD-(L)1 治療和/或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 KRAS G12C 突變且無(wú)其它驅(qū)動(dòng)基因突變或重排（如 EGFR，ALK 和 ROS1）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

投融藥事

1、6月4日，百時(shí)美施貴寶（BMS）和Turning Point Therapeutics聯(lián)合宣布，雙方已達(dá)成協(xié)議，百時(shí)美施貴寶將斥資超過(guò)40億美元，收購(gòu)Turning Point Therapeutics。Turning Point致力于開發(fā)靶向癌癥相關(guān)常見突變的精準(zhǔn)療法。

科技藥研

1、在一項(xiàng)新的研究中，來(lái)自梅奧診所、凱斯西儲(chǔ)大學(xué)和克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心的研究人員研究了接受靶向CD19的嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞（CAR-T）療法治療的非霍奇金淋巴瘤患者的緩解率下降的原因。研究證實(shí)TIGIT基因驅(qū)動(dòng)CAR-T細(xì)胞衰竭和功能失調(diào)，他們發(fā)現(xiàn)用CAR-T細(xì)胞療法阻斷TIGIT可以在體內(nèi)研究中提高治療效果。相關(guān)研究結(jié)果于2022年5月12日在線發(fā)表在Cancer Discovery期刊上_[1]。

[1] Zachary Jackson et al. Sequential single cell transcriptional and protein marker profiling reveals TIGIT as a marker of CD19 CAR-T cell dysfunction in patients with non-Hodgkin's lymphoma. Cancer Discovery, 2022, doi:10.1158/2159-8290.CD-21-1586.

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