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“美”天新藥事-2022.06.11

2022-06-10
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醫(yī)線藥聞

1、6月10日,百濟(jì)神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗(百澤安)的一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示,這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第9項(xiàng)適應(yīng)癥,具體為:用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療。
2、6月10日,云頂新耀引進(jìn)的注射用戈沙妥珠單抗(曾用名:戈沙妥組單抗)的上市申請已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。此次獲批的適應(yīng)癥為:治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠單抗是全球首款獲批上市的靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
3、6月10日,勃林格殷格翰-禮來聯(lián)合宣布,其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜?(通用名:恩格列凈片)的新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于治療伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭患者。
4、6月9日,羅氏的CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體Lunsumio(mosunetuzumab)獲得歐盟有條件上市批準(zhǔn),成為全球首款獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的CD20/CD3雙特異性抗體。
5、6月9日,歐康維視生物-B(01477)公布,OT-703(氟輕松玻璃體植入劑)的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)已獲CDE批準(zhǔn),以在中國開展一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心III期臨床試驗(yàn)。OT-703為一種可注射的、非生物降解的氟輕松玻璃體植入劑,用于治療糖尿病性黃斑水腫 (DME)。

投融藥事

1、6月10日,Tessa Therapeutics公司宣布完成1.26億美元的A輪融資。獲得資金將用于推動(dòng)該公司的在研自體CAR-T療法TT11和同種異體細(xì)胞療法TT11X的臨床開發(fā)。
2、6月9日,君實(shí)生物公告披露,已與中山大學(xué)腫瘤防治中心簽署了《專利申請技術(shù)實(shí)施許可合同》,公司將以獨(dú)占許可方式取得“一種細(xì)菌在制備免疫檢查點(diǎn)抑制劑的增效劑中的應(yīng)用”等三個(gè)專利申請及其相關(guān)的技術(shù)與權(quán)益,同時(shí)公司獲得對相關(guān)技術(shù)在全球范圍內(nèi)進(jìn)行探索、開發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化的權(quán)利。

科技藥研

1、近日,一篇發(fā)表在國際雜志Nature上題的研究報(bào)告中,來自美國、日本等多個(gè)國家的研究人員通過研究開發(fā)出了一種新型疫苗,其或能通過克服腫瘤的防御系統(tǒng)來幫助宿主機(jī)體免疫系統(tǒng)破壞癌變的腫瘤。當(dāng)機(jī)體檢測到一種正在生長的腫瘤并提醒宿主機(jī)體的免疫系統(tǒng)時(shí),就回招募這類細(xì)胞。這類新型疫苗能通過干預(yù)整個(gè)裂解過程來發(fā)揮作用,新型疫苗還能通過增加腫瘤細(xì)胞表面的蛋白密度來破壞這一裂解過程,因此研究人員將其描述為“煽動(dòng)性保護(hù)性免疫”(inciting protective immunity)[1]。

[1] Badrinath, S., Dellacherie, M.O., Li, A. et al. A vaccine targeting resistant tumours by dual T cell plus NK cell attack. Nature (2022). doi:10.1038/s41586-022-04772-4

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