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安斯泰來(lái)/Seagen公司創(chuàng)新ADC在中國(guó)申報(bào)上市丨“美”天新藥事

2023-03-10
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2022.03.11.png

醫(yī)線藥聞

1、3月10日，安斯泰來(lái)（Astellas）和Seagen公司宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已受理enfortumab vedotin的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。公開資料顯示，enfortumab vedotin（英文商品名為Padcev）是一種“first-in-class”的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由Seagen公司（原名為Seattle Genetics）和安斯泰來(lái)聯(lián)合開發(fā)。
2、3月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，益普生開發(fā)的5.1類新藥注射用雙羥萘酸曲普瑞林獲批上市。2022年7月21日，該產(chǎn)品（受理號(hào)JXHS2200066）曾被納入優(yōu)先審評(píng)，對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥為局部晚期和轉(zhuǎn)移性前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥、中樞性性早熟（8歲前的女孩和10歲前的男孩）。
3、3月10日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥與正大天晴培唑帕尼片均獲批上市，適應(yīng)癥為腎細(xì)胞癌輔助治療。這是國(guó)內(nèi)上市的前兩款培唑帕尼仿制藥。帕唑帕尼（pazopanib）是由葛蘭素史克公司研發(fā)的一種可干擾頑固腫瘤存活和生長(zhǎng)所需的新血管生成的新型口服血管生成抑制劑
4、3月9日，合源生物宣布赫基侖賽注射液（擬定）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA許可，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）。根據(jù)合源生物新聞稿，赫基侖賽注射液是一款靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品，已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA），有望年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

投融藥事

1、3月10日，上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司宣布完成億元A輪融資，本輪融資募集資金主要用于加速芳香烴受體（AhR）靶點(diǎn)多個(gè)相關(guān)自身免疫炎癥性疾病治療藥物的研發(fā)和臨床研究。
2、近日，OPKO Health公司宣布，其旗下公司ModeX Therapeutics與默沙東（MSD）達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)ModeX公司靶向愛潑斯坦-巴爾病毒（EBV）的臨床前納米顆粒候選疫苗MDX-2201。

科技藥研

1、心血管疾?。–VD）是全球人群死亡和傷殘調(diào)整生命年（DALYs，disability adjusted life years）損失的主要原因，諸如心力衰竭和心房顫動(dòng)等心血管疾病往往與對(duì)心臟肌肉的物理性影響有關(guān)。近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Genomics上的研究報(bào)告中，來(lái)自美國(guó)羅格斯大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究利用人工智能來(lái)分析DNA中的基因，從而就能成功預(yù)測(cè)人群患心血管疾?。ū热缧牧λソ吆托姆款潉?dòng)等）的風(fēng)險(xiǎn)[1]。

Vignesh Venkat, Habiba Abdelhalim, William DeGroat，et al. Investigating genes associated with heart failure, atrial fibrillation, and other cardiovascular diseases, and predicting disease using machine learning techniques for translational research and precision medicine, Genomics (2023). DOI:10.1016/j.ygeno.2023.110584

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