醫(yī)線藥聞

1、10月4日，創(chuàng)勝集團宣布美國FDA已批準(zhǔn)該公司開展全球3期關(guān)鍵性試驗TranStar 301，以期在HER2陰性、CLDN18.2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJ）患者中，探索抗CLDN18.2單抗osemitamab（TST001）聯(lián)合抗PD-1抗體納武利尤單抗及化療作為一線治療的療效和安全性。此前，這項全球試驗已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）和韓國食品藥品安全部（MFDS）批準(zhǔn)開展。

2、10月3日，禮來公司在歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）第 59 屆年會上公布了關(guān)于Tirzepatide的最新研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示,Tirzepatide (10 mg，15 mg)達到了共同主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，在中國成人肥胖和超重患者中實現(xiàn)了顯著且具有臨床意義的體重減輕。該研究為支持Tirzepatide用于成人肥胖和超重患者長期體重管理的有效性與安全性進一步增加了強有力的證據(jù)。

 3、9月30日，拓新天成宣布該公司及其美國Tcelltech公司的TX103 CAR-T細(xì)胞的臨床試驗申請（IND）獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療惡性腦膠質(zhì)瘤。TX103是一款靶向B7-H3的CAR-T細(xì)胞藥物，已于今年6月獲得了FDA孤兒藥資格，用于治療惡性腦膠質(zhì)瘤。

4、10月2日，Rocket Pharma宣布旗下基因療法RP-L201（marnetegragene autotemcel）用于治療嚴(yán)重白細(xì)胞黏附缺陷癥-I型（LAD-I）的生物制劑許可申請已獲FDA受理，并被授予優(yōu)先審評資格。

投融藥事

1、10月3日，禮來宣布將以14億美元（超102億元）收購生物制藥公司Point Biopharma Global，這標(biāo)志著禮來正式進軍癌癥靶向放射治療（核素偶連藥物）領(lǐng)域。禮來將以每股12.50美元的價格收購Point的全部流通股，總價為14億美元。這項交易已獲得兩家公司董事會的批準(zhǔn)，預(yù)計將于今年年底完成，但還需滿足慣例成交條件。

科技藥研

1、胰島素抵抗是代謝綜合征和2型糖尿病的主要病理生理基礎(chǔ)。研究使用全面的多組學(xué)策略在人類中研究了腸道菌群與胰島素抵抗的關(guān)系，糞便中的碳水化合物在胰島素抵抗的個體中增加，并且與腸道菌群碳水化合物代謝和宿主炎性細(xì)胞因子相關(guān)。該結(jié)果揭示了腸道菌群對碳水化合物代謝的影響，為改善胰島素抵抗提供了潛在治療靶點。

[1]Takeuchi, T., Kubota, T., Nakanishi, Y. et al. Gut microbial carbohydrate metabolism contributes to insulin resistance. Nature 621, 389–395 (2023).