醫(yī)線藥聞

1. 12月21日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，齊魯制藥申報(bào)的注射用依那西普生物類似藥上市申請已獲得批準(zhǔn)。依那西普是一種腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，針對依那西普生物類似藥（即注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，研發(fā)代號QL0902），齊魯制藥已經(jīng)完成兩項(xiàng)臨床研究，分別為：一項(xiàng)1期臨床研究，在健康受試者中比較QL0902與依那西普原研藥的藥代動力學(xué)和安全性；一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲3期臨床研究，在已接受甲氨蝶呤穩(wěn)定劑量治療的活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中比較QL0902與依那西普原研藥治療的有效性和安全性。 

2. 12月22日，再生醫(yī)學(xué)公司Cellusion Inc.宣布，F(xiàn)DA已授予公司再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品iPS細(xì)胞衍生的角膜內(nèi)皮細(xì)胞替代物（CLS001）孤兒藥稱號，用于治療大皰性角膜病變。Cellusion針對占角膜移植總數(shù)一半以上的大皰性角膜病研發(fā)了CLS001，目前正在日本準(zhǔn)備企業(yè)臨床試驗(yàn)和全球臨床試驗(yàn)。

3. 近日，廣東瑞順生物技術(shù)有限公司旗下全資子公司浙江瑞加美生物科技有限公司遞交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT細(xì)胞藥）治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（受理號：CXSL2300661，通知書編號：2023LP02599），獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。本次IND申請獲得CDE許可，表明“RJMty19注射液”成為全球首款進(jìn)入注冊臨床試驗(yàn)的未經(jīng)基因編輯的“現(xiàn)貨通用型”CAR-DNT免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。

4. 近日，基石藥業(yè)舉辦了近期業(yè)務(wù)進(jìn)展交流會。在本次交流會上，基石藥業(yè)公布了該公司的產(chǎn)品管線最近進(jìn)展，包括靶向ROR1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CS5001的首次人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)、抗PD-L1抗體舒格利單抗的海外進(jìn)展等?；帢I(yè)在本次會議上首次公布了CS5001的國際多中心、首次人體試驗(yàn)的階段性成果。該臨床研究目前正在進(jìn)行第8個劑量水平的評估。前7個劑量水平數(shù)據(jù)顯示，CS5001具有良好的安全性和耐受性，已觀察到的大多數(shù)不良事件為1級或2級, 未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。

投融藥事

1. 12月22日，君圣泰醫(yī)藥首掛上市，公告顯示，公司發(fā)行2419.4萬股股份，每股定價11.5港元，每手500股，所得款項(xiàng)凈額約1.941億港元。截至發(fā)稿，漲3.65%，報(bào)11.92港元，成交額2596.12萬港元。

科技藥研

1.近日，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院孫晉浩、郝靜共同研究CCK8和EdU實(shí)驗(yàn)顯示，M2型巨噬細(xì)胞中Sohlh2的過表達(dá)增強(qiáng)了MDA-MB-231和4T1.2細(xì)胞的生長能力，而抑制Sohlh2的表達(dá)則抑制了TNBC細(xì)胞的增殖。此外，M2型巨噬細(xì)胞中Sohlh2的過表達(dá)導(dǎo)致MDA-MB-231或4T1.2細(xì)胞的遷移和侵襲明顯增加，與siCon組相比，在抑制M2型巨噬細(xì)胞中Sohlh2的表達(dá)時，MDA-MB-231或4T1.2細(xì)胞的遷移和侵襲數(shù)量顯著減少。研究人員還發(fā)現(xiàn)，M2型巨噬細(xì)胞中Sohlh2的過表達(dá)增加了TNBC細(xì)胞的間質(zhì)標(biāo)記物的表達(dá)，同時抑制了上皮標(biāo)記物的表達(dá)。然而，Sohlh2的沉默則產(chǎn)生了相反的結(jié)果。這些結(jié)果表明，M2型巨噬細(xì)胞中的Sohlh2促進(jìn)了TNBC細(xì)胞的致癌特性。本項(xiàng)研究發(fā)表在期刊《Cell Death & Disease》上[1]。

[1]Zhang R, Shen Y, Zhang Q, Feng X, Liu X, Huo X, Sun J, Hao J. TRIM21-mediated Sohlh2 ubiquitination suppresses M2 macrophage polarization and progression of triple-negative breast cancer. Cell Death Dis. 2023 Dec 20;14(12):850. doi: 10.1038/s41419-023-06383-x.