美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司南匯園區(qū)新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增項(xiàng)檢查，并獲得《藥物GLP認(rèn)證證書》，新增局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)和安全藥理學(xué)試驗(yàn)三項(xiàng)認(rèn)證資質(zhì)。

9月25日，美迪西生物技術(shù)藥物分析部負(fù)責(zé)人章登吉博士應(yīng)邀在第七屆“抗體藥物研發(fā)與質(zhì)量分析”主題網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)“ADC藥物開發(fā)與質(zhì)控”環(huán)節(jié)分享“ADC/XDC類藥物臨床前PK/TK及免疫原性分析的實(shí)戰(zhàn)策略”。

生物分析能力是藥物臨床前研究和臨床研究的基石能力，是美迪西這類CRO機(jī)構(gòu)助力國(guó)內(nèi)外客戶順利推進(jìn)藥物開發(fā)進(jìn)程的技術(shù)基礎(chǔ)。

Applied Pharmaceutical Analysis 2022（2022年應(yīng)用藥物分析會(huì)議），將在美國(guó)波士頓拉開帷幕，會(huì)議內(nèi)容包括藥物發(fā)現(xiàn)、基因療法、體外藥代動(dòng)力學(xué)(ADME)、免疫原性策略的開發(fā)、藥理研究等。美迪西美國(guó)團(tuán)隊(duì)將全程在場(chǎng)。

美迪西請(qǐng)回答，為您講述在ELISA實(shí)驗(yàn)中，如何制備分子量小、免疫原性弱的多肽藥物分子的抗體？通用的策略就是把具有多肽抗原的分子同載體蛋白偶聯(lián)起來(lái)，比如說(shuō)KLH、OVA、BSA，這些都是常用的載體抗原分子。那么還有一個(gè)佐劑肯定是要加的，比如說(shuō)早期一開始完全佐劑和不完全佐劑去免疫動(dòng)物。

PROTAC技術(shù)在藥物研發(fā)方面具有改變靶點(diǎn)的不可成藥性、可通過(guò)泛素-蛋白酶體系統(tǒng)降解靶蛋白以解除靶蛋白功能、無(wú)免疫原性等優(yōu)點(diǎn)，PROTAC技術(shù)已成為藥物研發(fā)領(lǐng)域的新興利器，美迪西擁有PROTAC藥物發(fā)現(xiàn)研究平臺(tái)，助力客戶創(chuàng)新新藥研發(fā)。

多肽在機(jī)體內(nèi)扮演的角色多種多樣，參與眾多的生理功能，所以多肽藥物的發(fā)展前景不可限量。接下來(lái)由美迪西的章登吉博士為您講述多肽藥物為何如此優(yōu)秀？ 多肽藥物活性顯著、特異性強(qiáng)、與受體親和性較好、毒性較弱、體內(nèi)不易蓄積、免疫原性相對(duì)蛋白較弱，肯定是弱于一些蛋白藥物、甚至更小的無(wú)免疫原性、結(jié)構(gòu)也易改造、易生產(chǎn)、甚至可以用合成途徑來(lái)解決多肽生產(chǎn)問(wèn)題。

當(dāng)前，生物技術(shù)藥物已經(jīng)成為了全球炙手可熱的新藥研發(fā)領(lǐng)域。美迪西生物技術(shù)藥物分析團(tuán)隊(duì)在生物技術(shù)藥的藥代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)、免疫原性及生物標(biāo)志物相關(guān)的分析與評(píng)價(jià)以及基因重組、單克隆抗體制備方面有著豐富的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可以承接從原材料制備到分析的全流程一站式服務(wù)

目前在臨床試驗(yàn)中有42種針對(duì)COVID-19的疫苗，這些疫苗的類型各不相同，其中包括DNA質(zhì)粒疫苗、滅活病毒疫苗、腺病毒載體疫苗、RNA疫苗、蛋白質(zhì)亞單位疫苗和病毒樣顆粒疫苗。近日柳葉刀上發(fā)表了一篇關(guān)于由中國(guó)研發(fā)的一種新型滅活候選疫苗BBIBP-CorV的安全性和免疫原性的臨床試驗(yàn)。

“美”遇良辰，雙節(jié)同慶美迪西生物分析服務(wù)有優(yōu)惠啦：小分子藥物、大分子藥物、細(xì)胞基因治療藥物的相關(guān)的PK/TK，免疫原性(ADA/Nab)及PD Biomarker 的生物分析測(cè)試,臨床樣品數(shù)>3000個(gè)，享7折優(yōu)惠.

質(zhì)譜測(cè)定生物大分子具有避免了耗時(shí)、費(fèi)用高的抗體試劑的制備；除濃度信息外還可獲得相應(yīng)的大分子結(jié)構(gòu)等信息；可以確認(rèn)試劑的結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品質(zhì)量；選擇性高；多通道測(cè)試，可以同時(shí)檢測(cè)一個(gè)分子中的不同片段，也可以檢測(cè)聯(lián)合用藥時(shí)的多個(gè)分析物等優(yōu)勢(shì)。

美迪西毒理研究部高級(jí)主任曾憲成博士，具有10年臨床前藥代和安評(píng)研究經(jīng)驗(yàn)，在CDE接受過(guò)8個(gè)月藥物申報(bào)和審評(píng)的理論和技術(shù)培訓(xùn)，在不同類型新藥臨床前藥代和安評(píng)設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)綜合分析及評(píng)價(jià)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，曾博士至少完成了18個(gè)1類化藥、2個(gè)化藥復(fù)方藥物、4個(gè)ADC藥物、1個(gè)單克隆抗體及1個(gè)激素類藥物臨床前藥代及安全性評(píng)價(jià)研究。

美迪西生物技術(shù)藥物分析部門擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，ABI7500 qPCR等全方位多功能的技術(shù)平臺(tái)，利用LIMS系統(tǒng)實(shí)施全面的實(shí)驗(yàn)室信息化管理，提供全面符合FDA/CFDA/OECD GLP規(guī)范要求的生物技術(shù)藥物分析服務(wù)。

美迪西生物分析服務(wù)部門擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，實(shí)驗(yàn)室配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行全面的信息化管理，實(shí)驗(yàn)研究符合FDA/CFDA GLP標(biāo)準(zhǔn)要求，服務(wù)內(nèi)容涉及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性和生物等效性等研究方面，為客戶提供小分子藥物、生物制劑、疫苗和生物標(biāo)記物的篩選與開發(fā)，以及臨床前和臨床研究。

美迪西生物技術(shù)藥物生物分析服務(wù)部門新增了免疫原性分析的金標(biāo)準(zhǔn)儀器——美國(guó)MSD電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等。

美迪西主要使用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物做免疫原性試驗(yàn)、免疫毒性試驗(yàn)，包括：全身主動(dòng)過(guò)敏試驗(yàn)（ASA）、全身被動(dòng)過(guò)敏試驗(yàn)（PCA）、皮膚過(guò)敏試驗(yàn)（BT）、最大化試驗(yàn)（GMPT）、主動(dòng)皮膚過(guò)敏試驗(yàn)（ACA）、皮膚光過(guò)敏試驗(yàn)、脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)，并可根據(jù)受試物特點(diǎn)選用其他相關(guān)試驗(yàn)。