醫(yī)線藥聞

1. 3月1日，廈門寶太生物科技股份有限公司BIOT-001片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為潰瘍性結(jié)腸炎，此前，該藥已經(jīng)在美國獲批臨床。美迪西為BIOT-001的研發(fā)提供了從靶點到IND申報的一站式臨床前研發(fā)服務，全力助推BIOT-001片獲得中美雙報雙批。

2. 3月1日，科濟藥業(yè)（CARsgen）宣布澤沃基奧侖賽注射液已在中國獲批上市。澤沃基奧侖賽是一款靶向BCMA的CAR-T細胞產(chǎn)品，本次獲批用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

3. 3月1日，CDE官網(wǎng)公示，普米斯生物申報的PM8002注射液擬納入突破性治療品種，針對適應癥為聯(lián)合注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療不可手術(shù)的局部晚期/復發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。公開資料顯示，PM8002是普米斯生物自主研發(fā)的抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體。

4. 3月1日，CDE官網(wǎng)公示，科倫博泰的注射用SKB264的一項新適應癥申請擬被納入突破性治療品種，針對適應癥為：既往未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC療法。

投融藥事

1. 3月1日，海和藥物宣布和日本大鵬藥品工業(yè)株式會社關(guān)于谷美替尼片（研發(fā)代碼：SCC244）在日本等地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達成獨家許可協(xié)議，該藥品已經(jīng)由海和藥物的日本全資子公司海和制藥株式會社提交日本上市許可申請。根據(jù)許可協(xié)議，大鵬藥品獲得海和藥物自主研發(fā)的谷美替尼片在日本、亞洲（不包括中國）和大洋洲的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利，海和藥物將獲得基于大鵬藥品的先期付款、潛在里程碑付款以及基于谷美替尼片在獨家許可區(qū)域銷售額的特許權(quán)使用費。

科技藥研

1. 近日，《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）發(fā)表重磅綜述，總結(jié)了目前甲狀腺癌發(fā)病風險因素、診斷依據(jù)和治療的最新研究證據(jù)。綜述指出，甲狀腺乳頭狀癌是甲狀腺癌的最主要類型，約占所有甲狀腺癌的84%。與乳頭狀癌、濾泡狀癌等高分化甲狀腺癌相比（預后相對較好），甲狀腺低分化和未分化癌通常侵襲性更強。

[1]Boucai L, Zafereo M, Cabanillas ME. Thyroid Cancer: A Review. JAMA. 2024;331(5):425–435. doi:10.1001/jama.2023.26348