醫(yī)線藥聞

1. 1月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司聯(lián)合申請藥品“SYHX1901片”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。SYHX1901為口服JAK/TYK2抑制劑，適應(yīng)癥：本品擬聯(lián)合用藥治療實(shí)體瘤和血液瘤。

2. 1月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，白云山漢方自主研發(fā)的1.2類中藥創(chuàng)新藥“LBZ-18口服乳”正式獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為益氣健脾，用于腫瘤患者癌因性疲乏的治療。這是全球首個(gè)“治療腫瘤患者癌因性疲乏”1.2類中藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批件。

3. 1月9日，福元醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司福元藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的雙氯芬酸二乙胺乳膠劑[規(guī)格：1%（20g：0.2g，以雙氯芬酸鈉計(jì)）]《藥品注冊證書》。本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價(jià)。該藥品福元藥業(yè)為第一家（視同）通過一致性評價(jià)。

4. 近日，華津醫(yī)藥宣布其溶瘤細(xì)菌桑美威克?（SalMet-Vec?）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療胰腺癌（pancreatic cancer）。這是桑美威克?繼骨肉瘤、肝細(xì)胞癌、小細(xì)胞肺癌之后，獲得FDA授予的第四項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

投融藥事

1. 1月8日，羅氏旗下公司中外制藥和Araris Biotech聯(lián)合宣布，中外制藥與Araris Biotech合作開發(fā)下一代抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）——能夠遞送多種Payload的ADC技術(shù)。根據(jù)協(xié)議，中外制藥將向 Araris Biotech 支付一筆未公開的預(yù)付款，并承擔(dān)與這家初創(chuàng)公司相關(guān)的研究活動(dòng)費(fèi)用。如果 Chugai 選擇行使與這家初創(chuàng)公司的許可選項(xiàng)，Chugai 可能會(huì)支付高達(dá) 7.8 億美元的生物技術(shù)股（biobucks）。

2. 1月7日，PostEra宣布擴(kuò)大與輝瑞的合作伙伴關(guān)系，雙方將在ADC方面開展新的合作。根據(jù)協(xié)議，此次合作PostEra將獲得1200萬美元預(yù)付款，交易總金額高達(dá)3.5億美元。雙方將使用PostEra的AI平臺(tái)Proton來推進(jìn)多個(gè)項(xiàng)目，這些新項(xiàng)目包括小分子藥物和ADC藥物，其中PostEra將使用Proton平臺(tái)來優(yōu)化有效載荷。

科技藥研

1. 1月9日，美國凱斯西儲(chǔ)大學(xué)楊泗春實(shí)驗(yàn)室在《自然》（Nature）雜志發(fā)表論文，通過整合小角度X射線散射和核磁共振波譜等先進(jìn)技術(shù)，首次揭示了雌激素受體α（ERα）中一個(gè)關(guān)鍵的分子調(diào)控機(jī)制。

[1] Du, Z., Wang, H., Luo, S. et al. The sequence–structure–function relationship of intrinsic ERα disorder. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08400-1