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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 06,2024
傳奇生物CARVYKTI?二線適應(yīng)癥在美國獲批
4月5日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)CARVYKTI?（西達(dá)基奧侖賽，cilta-cel）用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。CARVYKTI?是首個(gè)且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的B細(xì)胞成熟抗原 (BCMA) 靶向療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
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傳奇生物CARVYKTI?二線適應(yīng)癥在美國獲批
Apr 03,2024
18億美元！普方生物被Genmab全現(xiàn)金收購
4月3日，普方生物宣布genmab將以 18 億美元收購其公司，根據(jù)協(xié)議Genmab 將以現(xiàn)金收購 ProfoundBio，該交易預(yù)計(jì)將于 2024 年上半年完成。Genmab 將獲得 ProfoundBio 全球 ADC 下一代產(chǎn)品組合，該組合由 3 個(gè)臨床和多個(gè)臨床前項(xiàng)目組成，包括潛在同類最佳 FRα ADC 新藥 Rina-S。
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18億美元！普方生物被Genmab全現(xiàn)金收購
Apr 02,2024
正序生物CS-101注射液藥物國內(nèi)IND獲批
4月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，正序（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品CS-101注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于重型β-地中海貧血的治療。這是中國首個(gè)針對(duì)β-地中海貧血癥的堿基編輯創(chuàng)新療法。
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正序生物CS-101注射液藥物國內(nèi)IND獲批
Apr 01,2024
恒賽生物原創(chuàng)DC疫苗KSD-101獲得FDA IND批件
3月30日，恒賽生物宣布首發(fā)管線KSD-101獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，成為我國首款獲得美國FDA IND批件的原創(chuàng)樹突細(xì)胞疫苗(DC疫苗)產(chǎn)品。
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恒賽生物原創(chuàng)DC疫苗KSD-101獲得FDA IND批件
Mar 31,2024
海思科HSK16149膠囊新適應(yīng)癥獲批臨床
3月31日，海思科公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，藥品名稱為HSK16149膠囊，擬用于治療中樞神經(jīng)病理性疼痛。
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海思科HSK16149膠囊新適應(yīng)癥獲批臨床
Mar 29,2024
康緣藥業(yè)急性缺血性腦卒中1類新藥獲批臨床
3月28日，康緣藥業(yè)（600557）發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的1類化學(xué)新藥注射用AAPB（兩種規(guī)格）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展“急性缺血性腦卒中”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
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康緣藥業(yè)急性缺血性腦卒中1類新藥獲批臨床
Mar 28,2024
馴鹿生物伊基奧侖賽注射液獲批臨床
3月28日，馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，擬擴(kuò)大適應(yīng)癥用于治療既往經(jīng)過1-2線治療且來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
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馴鹿生物伊基奧侖賽注射液獲批臨床
Mar 27,2024
全球首個(gè)CLDN18.2抗體藥物獲批上市
3月27日，安斯泰來（Astellas）宣布，日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）批準(zhǔn)其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗體zolbetuximab用于治療CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者。根據(jù)新聞稿，這是首個(gè)獲得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的CLDN18.2靶向療法。
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全球首個(gè)CLDN18.2抗體藥物獲批上市
Mar 26,2024
石藥集團(tuán)「司美格魯肽」減重適應(yīng)癥獲批臨床
3月25日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，宣布其開發(fā)的司美格魯肽注射液已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國開展用于減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人超重或肥胖患者的體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，也是該產(chǎn)品繼成人2型糖尿病患者的血糖控制后，獲批臨床試驗(yàn)的第二個(gè)適應(yīng)癥。
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石藥集團(tuán)「司美格魯肽」減重適應(yīng)癥獲批臨床
Mar 25,2024
凡恩世Claudin 18.2 × CD47雙抗獲FDA快速通道資格
3月25日，凡恩世（Phanes Therapeutics）宣布，美國FDA授予其PT886快速通道資格，用于治療轉(zhuǎn)移性Claudin 18.2陽性胰腺癌患者。此前，PT886已于2022年獲得了FDA授予用于治療胰腺癌的孤兒藥資格，并于今年2月在中國獲批開展臨床試驗(yàn)。
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凡恩世Claudin 18.2 × CD47雙抗獲FDA快速通道資格
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