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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 17,2024
瑞宏迪醫(yī)藥首款mRNA蛋白替代療法獲批臨床
4月16日，上海瑞宏迪醫(yī)藥有限公司宣布，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審查中心 (CDE) 官網(wǎng)公示，其mRNA蛋白替代療法藥物RGL-2102注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng) (IND) 已獲默示許可,適應(yīng)癥為下肢缺血性疾病。
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瑞宏迪醫(yī)藥首款mRNA蛋白替代療法獲批臨床
Apr 16,2024
華潤雙鶴司美格魯肽注射液獲批臨床
4月15日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，其收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的司美格魯肽注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，適用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
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華潤雙鶴司美格魯肽注射液獲批臨床
Apr 15,2024
信達(dá)生物HER3 ADC在華獲批臨床
4月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司的1類新藥IBI133獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。據(jù)公開資料顯示，IBI133是一款HER3 ADC。
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信達(dá)生物HER3 ADC在華獲批臨床
Apr 14,2024
國內(nèi)首家！九源基因報(bào)產(chǎn)司美格魯肽生物類似藥
近日，國家藥監(jiān)局信息顯示，杭州九源基因工程股份有限公司遞交了司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)并獲受理，適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。?這是國內(nèi)第一款申報(bào)上市的司美格魯肽生物類似藥。
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國內(nèi)首家！九源基因報(bào)產(chǎn)司美格魯肽生物類似藥
Apr 12,2024
超10億美元！諾華引進(jìn)Arvinas的AR PROTAC
4月11日，Arvinas 宣布，已與諾華達(dá)成協(xié)議。諾華將引進(jìn) Arvinas 的AR PROTAC 項(xiàng)目 ARV-766，以及臨床前項(xiàng)目 AR-V7。根據(jù)協(xié)議條款，諾華將負(fù)責(zé) ARV-766 的全球臨床開發(fā)和商業(yè)化，并將擁有臨床前 AR-V7 項(xiàng)目的所有研究、開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)利。而 Arvinas 將獲得 1.5 億美元的預(yù)付款，此外，有資格獲得高達(dá) 10.1
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超10億美元！諾華引進(jìn)Arvinas的AR PROTAC
Apr 11,2024
國產(chǎn)首款！齊魯制藥羅普司亭獲批上市
4月11日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用羅普司亭獲批上市，用于治療免疫性血小板減少癥（ITP）。這是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的羅普司亭生物類似藥。
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國產(chǎn)首款！齊魯制藥羅普司亭獲批上市
Apr 10,2024
海思科HSK31858片新適應(yīng)癥獲批臨床
4月9日，海思科發(fā)布公告稱，公司子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，藥品名稱為HSK31858片，擬用于治療支氣管哮喘。
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海思科HSK31858片新適應(yīng)癥獲批臨床
Apr 09,2024
智康弘義靶向GPC3的ADC在美國獲批臨床
4月8日，智康弘義宣布，該公司開發(fā)的靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BC2027獲得美國FDA臨床研究許可，智康弘義也將于近期向中國NMPA遞交IND申請(qǐng)。
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智康弘義靶向GPC3的ADC在美國獲批臨床
Apr 08,2024
凡恩世PT217獲得FDA快速通道資格認(rèn)定
4月8日，凡恩世制藥公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）授予其PT217快速通道資格認(rèn)定，用于治療接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者，無論其是否接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療。
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凡恩世PT217獲得FDA快速通道資格認(rèn)定
Apr 07,2024
京新藥業(yè)1類帕金森新藥獲批臨床
4月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，浙江京新藥業(yè)股份有限公司1類化藥新藥JX2105膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為帕金森病。
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京新藥業(yè)1類帕金森新藥獲批臨床
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