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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jul 26,2023
銀諾醫(yī)藥長效GLP-1受體激動劑獲批肥胖臨床丨“美”天新藥事
7月25日，CDE官網(wǎng)顯示，銀諾醫(yī)藥蘇帕魯肽（Supaglutide）獲批臨床，用于治療肥胖癥。蘇帕魯肽是一款人源化長效GLP-1受體激動劑，正在2型糖尿病，肥胖和NASH等代謝病領(lǐng)域開展積極的研發(fā)布局。
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銀諾醫(yī)藥長效GLP-1受體激動劑獲批肥胖臨床丨“美”天新藥事
Jul 25,2023
復星醫(yī)藥治療腎小球疾病膠囊獲批臨床丨“美”天新藥事
7月25日，復星醫(yī)藥公布，公司控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意XH-S003膠囊用于治療IgA腎病等補體異常激活相關(guān)的腎小球疾病的臨床試驗批準。
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復星醫(yī)藥治療腎小球疾病膠囊獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 24,2023
正大天晴口服PPAR激動劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
7月24日，CDE官網(wǎng)最新公示，正大天晴申請的1類新藥lanifibranor片擬納入突破性治療品種，擬開發(fā)用于治療伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。公開資料顯示，lanifibranor（拉尼蘭諾）是一種口服PPAR激動劑，正大天晴通過一項超5000萬美元的合作，獲得了該藥在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。
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正大天晴口服PPAR激動劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Jul 23,2023
阿斯利康引進雙抗在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
7月23日，CDE官網(wǎng)最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報的1類新藥AZD5863獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。AZD5863（HBM7022）是一款CLDN18.2 x CD3雙特異性抗體。
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阿斯利康引進雙抗在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 21,2023
舶望制藥siRNA療法在中美澳三地獲批臨床丨“美”天新藥事
7月21日，上海舶望制藥有限公司宣布其自主研發(fā)的首款siRNA新藥的1期臨床試驗申請已分別于今年5月和7月在美國和中國獲得臨床批準。值得一提的是，該藥已于2022年12月在澳大利亞獲批開展臨床研究。
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舶望制藥siRNA療法在中美澳三地獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 20,2023
凌達生物高選擇性BET抑制劑RG003片獲批臨床丨“美”天新藥事
7月19日，凌達生物宣布公司自主研發(fā)的抗惡性血液腫瘤（骨髓纖維化）一類新藥RG003片臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）默示許可，獲準在中國開展臨床試驗，用于原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）患者、真性紅細胞增多癥或原發(fā)性血小板增多癥引起的繼發(fā)性骨髓纖維化（Post-PV/ET-MF）患者的一期臨床試驗。美迪西助力凌達生物RG003完成了IND申報工作。
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凌達生物高選擇性BET抑制劑RG003片獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 19,2023
寶太生物首個自主研發(fā)新藥IND申請獲FDA批準丨“美”天新藥事
近日，廈門寶太生物科技股份有限公司申報的針對S1P1靶點的BIOT-001項目的新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國FDA臨床默示許可，同意開展I期臨床試驗，適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎。美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司為BIOT-001的研發(fā)提供了從靶點到IND申報的一站式臨床前研究服務(wù)，為其快速獲批臨床給予了鼎力支持。
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寶太生物首個自主研發(fā)新藥IND申請獲FDA批準丨“美”天新藥事
Jul 18,2023
德睿智藥完成千萬美元A+輪融資加速AI制藥丨“美”天新藥事
7月18日，德睿智藥MindRank宣布完成超兩千萬美元A+輪融資，由謝諾投資領(lǐng)投，其余投資方包括多個來自生命科學和醫(yī)療健康領(lǐng)域的知名投資機構(gòu)，璞灣資本擔任獨家財務(wù)顧問。本輪融資將用于加速自研藥物推進、實現(xiàn)AI制藥平臺進化及商業(yè)化。
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德睿智藥完成千萬美元A+輪融資加速AI制藥丨“美”天新藥事
Jul 17,2023
百奧泰抗CTLA-4單抗聯(lián)合抗PD-1單抗注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
7月17日，百奧泰公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，公司在研藥品關(guān)于BAT4706注射液聯(lián)合BAT1308注射液治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。
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百奧泰抗CTLA-4單抗聯(lián)合抗PD-1單抗注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 16,2023
箕星藥業(yè)引進創(chuàng)新干眼療法在中國申報上市丨“美”天新藥事
7月15日，CDE官網(wǎng)最新公示，箕星藥業(yè)和Oyster Point Pharma共同申報了酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑的上市申請，并獲得受理。根據(jù)箕星藥業(yè)公開資料，這是該公司引進的眼科產(chǎn)品（之前稱為OC-01），是一種經(jīng)鼻給藥促進天然淚液分泌的創(chuàng)新方式，此前已獲美國FDA批準治療干眼癥狀和體征。該產(chǎn)品是目前全球首個且唯一一個獲批治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑。
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箕星藥業(yè)引進創(chuàng)新干眼療法在中國申報上市丨“美”天新藥事
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