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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Aug 04,2023
默沙東埃博拉病毒疫苗獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥丨“美”天新藥事
8月3日，默沙東宣布，旗下埃博拉疫苗Ervebo（V920）獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，適用于12個(gè)月及以上人群的主動(dòng)免疫，以預(yù)防扎伊爾型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。
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默沙東埃博拉病毒疫苗獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥丨“美”天新藥事
Aug 03,2023
睿健醫(yī)藥帕金森領(lǐng)域化學(xué)誘導(dǎo)iPSC新藥IND獲批丨“美”天新藥事
8月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了武漢睿健醫(yī)藥科技有限公司帕金森新藥NouvNeu001的IND申請(qǐng)。這也是帕金森治療領(lǐng)域中，全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的基于化學(xué)誘導(dǎo)的通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品。
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睿健醫(yī)藥帕金森領(lǐng)域化學(xué)誘導(dǎo)iPSC新藥IND獲批丨“美”天新藥事
Aug 02,2023
英矽智能與復(fù)星醫(yī)藥合作開發(fā)的抗腫瘤候選藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
8月1日，英矽智能宣布，與復(fù)星醫(yī)藥合作開發(fā)的用于治療晚期惡性腫瘤的候選藥物ISM8207已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)開展I期臨床試驗(yàn)研究。
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英矽智能與復(fù)星醫(yī)藥合作開發(fā)的抗腫瘤候選藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Aug 01,2023
維立志博GPRC5D/CD3雙抗在中美獲批臨床丨“美”天新藥事
7月31日，維立志博宣布，其研發(fā)的1類新藥抗GPRC5D/CD3雙特異性抗體LBL-034治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已于近期分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。
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維立志博GPRC5D/CD3雙抗在中美獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 31,2023
澤璟制藥首個(gè)三特異性抗體臨床獲批丨“美”天新藥事
7月31日，澤璟制藥宣布其三特異性抗體注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3）用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。公開資料顯示，ZG006是一款針對(duì)DLL3表達(dá)腫瘤的三特異性抗體，此前已經(jīng)在美國(guó)獲批臨床，目標(biāo)適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌和其它實(shí)體瘤。
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澤璟制藥首個(gè)三特異性抗體臨床獲批丨“美”天新藥事
Jul 31,2023
華東醫(yī)藥GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激動(dòng)劑獲批臨床丨“美”天新藥事
7月28日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物申報(bào)的1類新藥注射用DR10624獲批臨床，擬用于超重或肥胖人群的體重管理。公開資料顯示，DR10624是一款長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑，同時(shí)靶向GLP-1受體（GLP-1R）、GCG受體（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R），此前已經(jīng)獲準(zhǔn)在新西蘭開展1期臨床試驗(yàn)。
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華東醫(yī)藥GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激動(dòng)劑獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 28,2023
仁會(huì)生物GLP-1類藥物貝那魯肽新適應(yīng)癥獲批丨“美”天新藥事
7月27日，NMPA官網(wǎng)公示，仁會(huì)生物按生物制品注冊(cè)分類2.2類遞交的貝那魯肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，貝那魯肽是一款全人源GLP-1受體激動(dòng)劑，此前已在中國(guó)獲批用于治療成人2型糖尿病患者。此次該產(chǎn)品獲批上市的是肥胖或超重適應(yīng)癥，用于成年人的體重管理，具體適用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。
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仁會(huì)生物GLP-1類藥物貝那魯肽新適應(yīng)癥獲批丨“美”天新藥事
Jul 27,2023
邦耀生物新一代通用型CAR-T療法獲批國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)丨“美”天新藥事
7月27日，上海邦耀生物科技有限公司宣布，其基于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的通用型細(xì)胞平臺(tái)開發(fā)的名為“靶向CD19基因修飾的異體嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），正式取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的批準(zhǔn)。該項(xiàng)IND針對(duì)的適應(yīng)癥為“急性淋巴細(xì)胞白血病”。
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邦耀生物新一代通用型CAR-T療法獲批國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)丨“美”天新藥事
Jul 26,2023
銀諾醫(yī)藥長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑獲批肥胖臨床丨“美”天新藥事
7月25日，CDE官網(wǎng)顯示，銀諾醫(yī)藥蘇帕魯肽（Supaglutide）獲批臨床，用于治療肥胖癥。蘇帕魯肽是一款人源化長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，正在2型糖尿病，肥胖和NASH等代謝病領(lǐng)域開展積極的研發(fā)布局。
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銀諾醫(yī)藥長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑獲批肥胖臨床丨“美”天新藥事
Jul 25,2023
復(fù)星醫(yī)藥治療腎小球疾病膠囊獲批臨床丨“美”天新藥事
7月25日，復(fù)星醫(yī)藥公布，公司控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意XH-S003膠囊用于治療IgA腎病等補(bǔ)體異常激活相關(guān)的腎小球疾病的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
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復(fù)星醫(yī)藥治療腎小球疾病膠囊獲批臨床丨“美”天新藥事
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