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搜索結(jié)果包含 CFDA 的內(nèi)容

Mar 05,2025
美迪西新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施順利通過(guò)NMPA GLP增項(xiàng)認(rèn)證
美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司南匯園區(qū)新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增項(xiàng)檢查，并獲得《藥物GLP認(rèn)證證書(shū)》，新增局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)和安全藥理學(xué)試驗(yàn)三項(xiàng)認(rèn)證資質(zhì)。
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美迪西新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施順利通過(guò)NMPA GLP增項(xiàng)認(rèn)證
Nov 22,2021
全面國(guó)際化！美迪西兩大服務(wù)平臺(tái)入選“上海國(guó)際服務(wù)貿(mào)易示范項(xiàng)目”
于2009年起，美迪西臨床前實(shí)驗(yàn)基地便建立了與國(guó)際對(duì)標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系，先后通過(guò)國(guó)際AAALAC認(rèn)證、CFDA（現(xiàn)為NMPA） GLP認(rèn)證，達(dá)到了中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、澳洲TGA、歐洲EMEA等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，探索出一條中國(guó)本土遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的技術(shù)之路。
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全面國(guó)際化！美迪西兩大服務(wù)平臺(tái)入選“上海國(guó)際服務(wù)貿(mào)易示范項(xiàng)目”
Apr 21,2020
【云回顧】關(guān)注這些問(wèn)題，做好創(chuàng)新藥的制劑研究
美迪西制劑部高級(jí)主任周曉堂為我們分享了創(chuàng)新藥的制劑研究策略，文中為大家濃縮了課程內(nèi)容包括：創(chuàng)新藥的藥學(xué)研究需要關(guān)注CFDA、FDA法規(guī)和ICH 指導(dǎo)原則；藥學(xué)研究I期臨床應(yīng)從無(wú)菌保障、雜質(zhì)和穩(wěn)定性這三方面關(guān)注藥品的安全性；III期臨床產(chǎn)生的哪些重大變更會(huì)影響到藥物的安全性和有效性？以及在研究過(guò)程中如何利用QbD的理念控制產(chǎn)品質(zhì)量？等等。
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【云回顧】關(guān)注這些問(wèn)題，做好創(chuàng)新藥的制劑研究
Mar 06,2020
【云講堂】多肽類藥物生物分析的挑戰(zhàn)與對(duì)策
美迪西生物技術(shù)藥物分析部門擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，ABI7500 qPCR等全方位多功能的技術(shù)平臺(tái)，利用LIMS系統(tǒng)實(shí)施全面的實(shí)驗(yàn)室信息化管理，提供全面符合FDA/CFDA/OECD GLP規(guī)范要求的生物技術(shù)藥物分析服務(wù)。
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【云講堂】多肽類藥物生物分析的挑戰(zhàn)與對(duì)策
Jul 02,2018
再迎喜訊！美迪西滿分通過(guò)衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)！
美迪西生物分析服務(wù)部門擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，實(shí)驗(yàn)室配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行全面的信息化管理，實(shí)驗(yàn)研究符合FDA/CFDA GLP標(biāo)準(zhǔn)要求，服務(wù)內(nèi)容涉及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性和生物等效性等研究方面，為客戶提供小分子藥物、生物制劑、疫苗和生物標(biāo)記物的篩選與開(kāi)發(fā)，以及臨床前和臨床研究。
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再迎喜訊！美迪西滿分通過(guò)衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)！
Apr 23,2018
美迪西將舉辦新藥臨床前研究及IND申報(bào)策略專題研討會(huì)
隨著我國(guó)制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展以及臨床用藥需求的不斷增長(zhǎng)，新藥研發(fā)已步入高速發(fā)展的軌道。在CFDA等部門出臺(tái)政策的有力監(jiān)管下，創(chuàng)新藥物歷經(jīng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究再到最終的獲批上市，時(shí)間長(zhǎng)，流程繁瑣。對(duì)于大部分制藥企業(yè)而言，如何提高新藥申報(bào)通過(guò)率、加快新藥進(jìn)入臨床研究階段等仍是目前亟需思考探討的問(wèn)題。
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美迪西將舉辦新藥臨床前研究及IND申報(bào)策略專題研討會(huì)
Mar 15,2018
聚焦兩會(huì)丨再見(jiàn)CFDA——漫話藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革史
聚焦兩會(huì)丨再見(jiàn)CFDA——漫話藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革史
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聚焦兩會(huì)丨再見(jiàn)CFDA——漫話藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革史
Jan 27,2018
CFDA公布35個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單
CFDA公布35個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單
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CFDA公布35個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單
Jan 04,2018
CFDA：加大通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種飛檢力度！嚴(yán)防一致性評(píng)價(jià)變“一次性”評(píng)價(jià)
CFDA：加大通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種飛檢力度！嚴(yán)防一致性評(píng)價(jià)變“一次性”評(píng)價(jià)
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CFDA：加大通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種飛檢力度！嚴(yán)防一致性評(píng)價(jià)變“一次性”評(píng)價(jià)
Oct 11,2017
【關(guān)注】CFDA權(quán)威解讀兩辦發(fā)36條
【關(guān)注】CFDA權(quán)威解讀兩辦發(fā)36條
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【關(guān)注】CFDA權(quán)威解讀兩辦發(fā)36條
Aug 28,2017
短缺藥預(yù)警！一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展數(shù)據(jù)四省放棄名單深度剖析
2017年8月，CFDA首次公布企業(yè)開(kāi)展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況的調(diào)研結(jié)果。
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短缺藥預(yù)警！一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展數(shù)據(jù)四省放棄名單深度剖析
Jun 12,2017
CFDA發(fā)布一致性評(píng)價(jià)申報(bào)流程
CFDA發(fā)布一致性評(píng)價(jià)申報(bào)流程
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CFDA發(fā)布一致性評(píng)價(jià)申報(bào)流程
May 22,2017
關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，CFDA從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床這樣查！
關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，CFDA從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床這樣查！
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關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，CFDA從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床這樣查！
Mar 27,2017
CFDA：個(gè)人藥品批文可多點(diǎn)生產(chǎn)！
CFDA：個(gè)人藥品批文 可多點(diǎn)生產(chǎn)！
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CFDA：個(gè)人藥品批文可多點(diǎn)生產(chǎn)！
Mar 07,2017
CFDA現(xiàn)場(chǎng)核查再次來(lái)襲，32個(gè)藥品或?qū)⒅袠專?/div>
CFDA現(xiàn)場(chǎng)核查再次來(lái)襲，32個(gè)藥品或?qū)⒅袠專?/div>
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CFDA現(xiàn)場(chǎng)核查再次來(lái)襲，32個(gè)藥品或?qū)⒅袠專?></div></div> </a><a href=
Feb 22,2017
20大CFDA批準(zhǔn)靶向抗腫瘤藥物及其市場(chǎng)淺析
20大CFDA批準(zhǔn)靶向抗腫瘤藥物及其市場(chǎng)淺析
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20大CFDA批準(zhǔn)靶向抗腫瘤藥物及其市場(chǎng)淺析
Feb 09,2017
一致性評(píng)價(jià)CFDA最新發(fā)文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
一致性評(píng)價(jià)CFDA最新發(fā)文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
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一致性評(píng)價(jià)CFDA最新發(fā)文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
Jan 05,2017
CFDA：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員可自行銷售所持品種
CFDA：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員可自行銷售所持品種
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CFDA：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員可自行銷售所持品種
Jan 05,2017
CFDA最新解答21個(gè)MAH試點(diǎn)有關(guān)疑問(wèn)
CFDA最新解答21個(gè)MAH試點(diǎn)有關(guān)疑問(wèn)
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CFDA最新解答21個(gè)MAH試點(diǎn)有關(guān)疑問(wèn)
Nov 30,2016
一致性評(píng)價(jià)！CFDA開(kāi)征意見(jiàn)
一致性評(píng)價(jià)！CFDA開(kāi)征意見(jiàn)
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一致性評(píng)價(jià)！CFDA開(kāi)征意見(jiàn)
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