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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 07,2023
質(zhì)肽生物自主研發(fā)降血糖創(chuàng)新藥臨床獲批丨“美”天新藥事
4月6日，質(zhì)肽生物宣布，其自主創(chuàng)新研發(fā)的ZT002注射液向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交的臨床申請(qǐng)已獲默示許可。ZT002注射液是質(zhì)肽生物在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床并獲得許可的第一個(gè)創(chuàng)新藥品種，用于Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制，同步開(kāi)發(fā)肥胖減重等新的適應(yīng)癥。
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質(zhì)肽生物自主研發(fā)降血糖創(chuàng)新藥臨床獲批丨“美”天新藥事
Apr 06,2023
中源協(xié)和針對(duì)特發(fā)性肺纖維化注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
4月6日，中源協(xié)和發(fā)布公告稱(chēng)，中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2023年4月4日核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
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中源協(xié)和針對(duì)特發(fā)性肺纖維化注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 05,2023
以嶺藥業(yè)創(chuàng)新抗腫瘤化藥獲批臨床丨“美”天新藥事
4月5日，以嶺藥業(yè)公告，公司化藥創(chuàng)新藥“G201-Na膠囊”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。G201-Na膠囊項(xiàng)目是公司自主研發(fā)、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)化學(xué)新藥，其藥品分類(lèi)為抗腫瘤藥物。
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以嶺藥業(yè)創(chuàng)新抗腫瘤化藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 05,2023
遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物APAD臨床獲批丨“美”天新藥事
4月3日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的用于治療膿毒癥的全球創(chuàng)新藥物APAD的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，近日已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該臨床實(shí)驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、劑量遞增、安慰劑對(duì)照的I期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)APAD在健康受試者中單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
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遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物APAD臨床獲批丨“美”天新藥事
Apr 03,2023
輝大基因自主研發(fā)眼科基因治療藥物獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
4月3日，輝大（上海）生物科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的新型眼科基因治療藥物HG004獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格，用于治療由RPE65突變引起的遺傳性視網(wǎng)膜疾病。
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輝大基因自主研發(fā)眼科基因治療藥物獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
Apr 03,2023
CDE公示多款CGT細(xì)胞療法產(chǎn)品獲批臨床丨“美”天新藥事
CDE官網(wǎng)公示，多款CGT產(chǎn)品獲批臨床，例如：亦諾微醫(yī)藥溶瘤病毒產(chǎn)品C5252皰疹病毒注射液，擬開(kāi)發(fā)治療復(fù)發(fā)惡性高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤；康萬(wàn)達(dá)醫(yī)藥溶瘤病毒產(chǎn)品重組人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01），擬用于治療具有可注射病灶的晚期難治/復(fù)發(fā)性惡性實(shí)體瘤；錦籃療集團(tuán)研發(fā)的自分泌PD1抗體靶向間皮素嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液，擬用于治療間皮素陽(yáng)性晚期惡性實(shí)體腫瘤等。
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CDE公示多款CGT細(xì)胞療法產(chǎn)品獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 31,2023
華東醫(yī)藥降血糖注射液獲批上市丨“美”天新藥事
3月30日，華東醫(yī)藥宣布其子公司中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于成人2型糖尿病患者控制血糖。該產(chǎn)品的規(guī)格為：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）；3ml:18mg（筆芯）。
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華東醫(yī)藥降血糖注射液獲批上市丨“美”天新藥事
Mar 31,2023
千紅制藥自主研發(fā)一類(lèi)口服靶向抗癌藥獲批臨床丨“美”天新藥事
3月30日，千紅制藥公布，近日，公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥QHRD107膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。QHRD107是由公司自主研發(fā)的一類(lèi)口服靶向抗癌新藥。
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千紅制藥自主研發(fā)一類(lèi)口服靶向抗癌藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 29,2023
上海醫(yī)藥自主研發(fā)脂肪肉瘤CDK4/6抑制劑獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
3月29日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其自主研發(fā)的SPH4336用于脂肪肉瘤適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格。公開(kāi)資料顯示，這是一款CDK4/6抑制劑，正在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)晚期實(shí)體瘤的1期臨床試驗(yàn)，以及在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的2期臨床試驗(yàn)。
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上海醫(yī)藥自主研發(fā)脂肪肉瘤CDK4/6抑制劑獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
Mar 28,2023
復(fù)宏漢霖獨(dú)家選擇性小分子抑制劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
復(fù)宏漢霖申請(qǐng)的HLX208片擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。公開(kāi)資料顯示，HLX208（RX208）是潤(rùn)新生物自主研發(fā)的一款針對(duì)BRAF V600E突變的選擇性小分子抑制劑，復(fù)宏漢霖通過(guò)與潤(rùn)新生物達(dá)成一項(xiàng)超11億元的許可合作，獲得了其中國(guó)獨(dú)家權(quán)利。
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復(fù)宏漢霖獨(dú)家選擇性小分子抑制劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
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