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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 02,2023
和譽醫(yī)藥與艾力斯醫(yī)藥簽署獨家許可丨“美”天新藥事
和譽醫(yī)藥宣布已與艾力斯簽署許可協(xié)議，授予后者新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376在大中華區(qū)域研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨家許可，艾力斯有權(quán)在達到行權(quán)條件時選擇行使海外權(quán)益，將授權(quán)區(qū)域擴大至全球范圍。
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和譽醫(yī)藥與艾力斯醫(yī)藥簽署獨家許可丨“美”天新藥事
Mar 01,2023
前沿生物骨質(zhì)疏松仿制藥注冊申請在美國受理丨“美”天新藥事
前沿生物收到美國食品藥物管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品FB4001特立帕肽注射液的ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請）注冊申請《受理通知書》。FB4001為特立帕肽注射液仿制藥，用于治療具有高骨折風險的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風險的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。
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前沿生物骨質(zhì)疏松仿制藥注冊申請在美國受理丨“美”天新藥事
Feb 28,2023
賽諾菲四價流感病毒裂解疫苗在中國獲批上市丨“美”天新藥事
近日，賽諾菲（Sanofi）宣布其四價流感病毒裂解疫苗——凡爾佳（VaxigripTetra）6~35月齡適應癥在中國獲批上市。據(jù)賽諾菲新聞稿介紹，該產(chǎn)品在中國的大型3期臨床試驗證明，6~35月齡嬰幼兒對流感四個毒株亞型的血清保護率最高達97.4%，且接種慎用禁忌少。
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賽諾菲四價流感病毒裂解疫苗在中國獲批上市丨“美”天新藥事
Feb 27,2023
科倫藥業(yè)自研ADC創(chuàng)新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
科倫藥業(yè)宣布，子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的創(chuàng)新藥物注射用SKB410獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗通知書。注射用SKB410是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的ADC藥物，擬用于治療晚期實體瘤。
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科倫藥業(yè)自研ADC創(chuàng)新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Feb 26,2023
安進治療男性骨質(zhì)疏松單抗在中國獲批新適應癥丨“美”天新藥事
安進宣布普羅力（地舒單抗注射液）獲國家藥監(jiān)局批準用于治療骨折高風險的男性骨質(zhì)疏松癥。普羅力是目前國內(nèi)首個且唯一用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的抗RANKL單抗類藥物。
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安進治療男性骨質(zhì)疏松單抗在中國獲批新適應癥丨“美”天新藥事
Feb 24,2023
靶向HER2的ADC療法德曲妥珠單抗在中國獲批上市丨“美”天新藥事
阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國獲批上市。公開資料顯示，優(yōu)赫得（Enhertu，通用名：德曲妥珠單抗）是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。本次為該藥首次在中國獲批，針對的適應癥為HER2陽性成人乳腺癌患者。
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靶向HER2的ADC療法德曲妥珠單抗在中國獲批上市丨“美”天新藥事
Feb 23,2023
樂普生物、康諾亞生物與阿斯利康就Claudin 18.2ADC達成全球獨家授權(quán)協(xié)議丨“美”天新藥事
樂普生物與康諾亞生物共同宣布，已與阿斯利康就Claudin 18.2抗體偶聯(lián)（ADC）藥物CMG901達成全球獨家授權(quán)協(xié)議。
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樂普生物、康諾亞生物與阿斯利康就Claudin 18.2ADC達成全球獨家授權(quán)協(xié)議丨“美”天新藥事
Feb 22,2023
英矽智能自研抗新冠口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
英矽智能自主研發(fā)的抗新冠病毒口服創(chuàng)新藥ISM3312已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗許可。ISM3312是一款靶向主蛋白酶（3CLpro）的高選擇性小分子抑制劑，具有更廣譜的抗冠狀病毒活性、優(yōu)秀的單藥口服生物利用度、以及潛在抗臨床耐藥突變的能力。
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英矽智能自研抗新冠口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Feb 21,2023
兆科眼科抗青光眼滴眼液獲批上市丨“美”天新藥事
兆科眼科公告，由該公司研發(fā)生產(chǎn)的抗青光眼藥物貝美素噻嗎洛爾滴眼液(晶貝瑩 )獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于降低對β-受體阻滯劑或前列腺素類似物治療效果不佳的原發(fā)性開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。
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兆科眼科抗青光眼滴眼液獲批上市丨“美”天新藥事
Feb 20,2023
石四藥集團抗精神病類4類化藥獲生產(chǎn)批件丨“美”天新藥事
2月20日，石四藥集團宣布，集團已取得國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)鹽酸魯拉西酮片(40mg)的藥品生產(chǎn)注冊批件，屬于化學藥品第4類，視同通過一致性評價。鹽酸魯拉西酮片是一種抗精神病類藥物，主要用于治療精神分裂癥。
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石四藥集團抗精神病類4類化藥獲生產(chǎn)批件丨“美”天新藥事
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