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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 27,2023
美迪西祝大家開工大吉！丨“美”天新藥事
1月24日，TheracosBio宣布，美國FDA已批準該公司口服，每日用藥1次的鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑Brenzavy（bexagliflozin）上市。作為飲食和運動的輔助用藥，改善成人2糖尿病患者血糖控制。
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美迪西祝大家開工大吉！丨“美”天新藥事
Jan 20,2023
百悅澤在美國獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病丨“美”天新藥事
1月20日，百濟神州公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤?（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
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百悅澤在美國獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病丨“美”天新藥事
Jan 19,2023
中國首個用于尿路上皮癌輔助治療PD-1抑制劑獲批丨“美”天新藥事
1月19日，百時美施貴寶公司（BMS）宣布，PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，單藥用于接受根治性切除術后伴有高復發(fā)風險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。此次獲批，歐狄沃成為中國首個獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑。
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中國首個用于尿路上皮癌輔助治療PD-1抑制劑獲批丨“美”天新藥事
Jan 18,2023
翰森制藥抗新型冠狀病毒口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
1月17日，翰森制藥公告，集團與北京華益健康藥物研究中心合作的1類新藥抗新型冠狀病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑“HS-10517片”已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的臨床試驗通知書，擬用于輕中度成年新型冠狀病毒感染患者的治療。
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翰森制藥抗新型冠狀病毒口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 17,2023
華東醫(yī)藥牽手科濟藥業(yè)簽署獨家商業(yè)化合作協(xié)議丨“美”天新藥事
1月16日，華東醫(yī)藥宣布，公司全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）與科濟藥業(yè)全資子公司愷興生命科技簽訂了產(chǎn)品獨家商業(yè)化合作協(xié)議，獲得后者用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T候選產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸的獨家商業(yè)化權益。
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華東醫(yī)藥牽手科濟藥業(yè)簽署獨家商業(yè)化合作協(xié)議丨“美”天新藥事
Jan 16,2023
國產(chǎn)首個用于治療輕度新冠的 3CLPRO 抑制劑申報上市丨“美”天新藥事
1 月 16 日，先聲藥業(yè)宣布，與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。這是國產(chǎn)首個申報上市的 3CLPRO 抑制劑。
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國產(chǎn)首個用于治療輕度新冠的 3CLPRO 抑制劑申報上市丨“美”天新藥事
Jan 16,2023
綠葉制藥精神分裂癥新藥上市獲批丨“美”天新藥事
1月15日，綠葉制藥發(fā)布公告，稱其注射用利培酮緩釋微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新藥上市申請獲FDA批準，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。
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綠葉制藥精神分裂癥新藥上市獲批丨“美”天新藥事
Jan 13,2023
羅氏制藥靶向CD79b的ADC藥物兩項適應癥獲批丨“美”天新藥事
1月13日，羅氏制藥中國宣布，旗下全球首個靶向CD79b的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）優(yōu)羅華?（英文商品名：Polivy?，中英文通用名：注射用維泊妥珠單抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection）兩項適應癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。
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羅氏制藥靶向CD79b的ADC藥物兩項適應癥獲批丨“美”天新藥事
Jan 12,2023
國藥代理的新冠口服藥莫諾拉韋上市丨“美”天新藥事
1月11日，上海市人大代表、國藥控股總裁劉勇在上海兩會現(xiàn)場表示，全球首款獲批口服新冠藥莫諾拉韋膠囊由國藥代理，已于今日通過首次進口的藥品檢驗，預計本今日在國內(nèi)上市。
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國藥代理的新冠口服藥莫諾拉韋上市丨“美”天新藥事
Jan 11,2023
輝諾醫(yī)藥抗流感病毒新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
1月10日，輝諾醫(yī)藥宣布，該公司1類新藥HN0190已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA） 臨床試驗批準。HN0190是輝諾醫(yī)藥的流感病毒聚合酶抑制劑，擬用于甲型和乙型流感病毒感染的治療與預防。
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輝諾醫(yī)藥抗流感病毒新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
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