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全球首個(gè)針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 04,2022
福貝生物治療漸凍人癥口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
近日，福貝生物FB-1071獲批臨床，F(xiàn)B-1071是由安立璽榮開發(fā)的一種全新的集落刺激因子1受體（CSF1R）口服抑制劑，擬開發(fā)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS，俗稱“漸凍人癥”）。
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福貝生物治療漸凍人癥口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 02,2022
綠葉制藥牽手恩華藥業(yè)、好心情 推進(jìn)抗抑郁創(chuàng)新藥若欣林商業(yè)化丨“美”天新藥事
12月1日，綠葉制藥攜手恩華藥業(yè)、好心情健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)及其旗下北京好心情互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院有限公司，就其近期獲批上市的重磅抗抑郁創(chuàng)新藥若欣林?（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍餐炇鹑綉?zhàn)略合作協(xié)議。資料顯示，若欣林?是中國首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。
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綠葉制藥牽手恩華藥業(yè)、好心情 推進(jìn)抗抑郁創(chuàng)新藥若欣林商業(yè)化丨“美”天新藥事
Dec 01,2022
首款糞便療法獲FDA批準(zhǔn)上市丨“美”天新藥事
11月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)輝凌制藥的RBX2660上市，用于降低18歲以上成年人艱難梭菌感染（CDI）后的復(fù)發(fā)，商品名為Rebyota，這也是FDA批準(zhǔn)的首款糞便微生物療法。
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首款糞便療法獲FDA批準(zhǔn)上市丨“美”天新藥事
Nov 30,2022
華海藥業(yè)糖尿病4類化學(xué)藥獲注冊證書丨“美”天新藥事
11月29日，華海藥業(yè)發(fā)布公告宣布，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)的《藥品注冊證書》，按化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)視同通過一致性評價(jià)。西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)最早由默沙東公司研發(fā)，主要用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
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華海藥業(yè)糖尿病4類化學(xué)藥獲注冊證書丨“美”天新藥事
Nov 29,2022
中國生物新冠預(yù)防鼻噴霧劑獲批臨床丨“美”天新藥事
11月28日，中國生物發(fā)布，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體鼻用噴霧劑（F61 鼻用噴霧劑）近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，用于新冠病毒高暴露風(fēng)險(xiǎn)人群的預(yù)防。
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中國生物新冠預(yù)防鼻噴霧劑獲批臨床丨“美”天新藥事
Nov 28,2022
云頂新耀發(fā)布針對IgA腎病的首創(chuàng)治療藥物丨“美”天新藥事
11月28日，云頂新耀宣布中國臺(tái)灣地區(qū)和韓國藥政部門授予Nefecon (布地奈德遲釋膠囊) 在新藥上市許可申請和批準(zhǔn)上的加速審批。Nefecon是全球50年來針對IgA腎病的首創(chuàng)治療藥物，也是云頂新耀腎臟疾病產(chǎn)品組合中的主打產(chǎn)品，中國大陸將其作為突破性治療品種已受理其新藥上市許可申請，有望使500萬IgA腎病患者受益。
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云頂新耀發(fā)布針對IgA腎病的首創(chuàng)治療藥物丨“美”天新藥事
Nov 27,2022
科學(xué)家成功制造出人類骨髓“類器官”來改善抗癌療法丨“美”天新藥事
近日，一篇發(fā)表在國際雜志Cancer Discovery上的研究報(bào)告中，來自牛津大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究首次制造出了能捕捉人類骨髓關(guān)鍵特征的骨髓“類器官”（organoids），這項(xiàng)新技術(shù)或能幫助同時(shí)篩選多種抗癌藥物，并檢測單一癌癥患者個(gè)體化療法治療的效果
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科學(xué)家成功制造出人類骨髓“類器官”來改善抗癌療法丨“美”天新藥事
Nov 25,2022
弘基生物眼用AAV注射液獲FDA批臨床丨“美”天新藥事
11月24日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司弘基生物已收到美國FDA批準(zhǔn)KH631眼用注射液開展臨床試驗(yàn)的通知，擬定適應(yīng)癥為：治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。公開資料顯示，KH631眼用注射液是通過腺相關(guān)病毒（AAV）遞送目標(biāo)基因用于治療nAMD的治療用生物制品1類新藥。
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弘基生物眼用AAV注射液獲FDA批臨床丨“美”天新藥事
Nov 24,2022
全球范圍內(nèi)多款新冠治療藥物獲批丨“美”天新藥事
11月23日，石藥集團(tuán)公告，公司開發(fā)的“SYHX1901片”已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國開展用于治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成人患者的臨床試驗(yàn)。
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全球范圍內(nèi)多款新冠治療藥物獲批丨“美”天新藥事
Nov 23,2022
FDA批準(zhǔn)了首個(gè)B型血友病基因療法丨“美”天新藥事
11月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首個(gè)B型血友病基因療法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）上市。Hemgenix由荷蘭生物技術(shù)公司UniQure開發(fā)，用于不太常見的B型血友病，約占所有血友病患者的15%。
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FDA批準(zhǔn)了首個(gè)B型血友病基因療法丨“美”天新藥事
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